Comparando o NicoBloc com as pastilhas de nicotina
4 de abril de 2025 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Um teste piloto comparando NicoBloc com pastilhas de nicotina: teste inicial de aceitabilidade e viabilidade
Examinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do uso do NicoBloc em comparação com pastilhas de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a principal causa de morte evitável nos EUA, com aproximadamente 18% da população continua fumando.
No entanto, o tabagismo está concentrado em populações desfavorecidas, onde a prevalência do tabagismo pode chegar a 70-80%.
Os participantes receberão uma experiência de amostragem (uso de pastilhas de nicotina ou NicoBloc durante as sessões) com aconselhamento focado em sua experiência de uso dessas intervenções, incluindo efeitos colaterais e expectativas de cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- planejando morar na área metropolitana de Birmingham nos próximos 3 meses
- Fumar pelo menos 5 cigarros por dia no último ano e monóxido de carbono> 8 ppm para garantir o fumo diário. Esse limite relativamente baixo foi escolhido devido à expectativa de inscrever uma grande média de afro-americanos > 50%
- uso exclusivo de cigarros com filtro
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Viver em um ambiente restrito que não permite fumar (por exemplo, prisão ou penitenciária, etc.)
- Grávida ou amamentando (todas as mulheres com potencial para engravidar deverão usar uma forma aceitável de contracepção)
- Atualmente inscrito em um programa de tratamento para parar de fumar, usando produtos de reposição de nicotina ou bupropiona ou vareniclina prescritas
- Pastilha de nicotina para alergia conhecida
- Dentro de um mês pós-infarto do miocárdio ou angina grave não tratada
- Comprometimento cognitivo ou condição psiquiátrica instável que interfira no processo de consentimento informado (indivíduos estáveis em uso de medicamentos psiquiátricos serão incluídos)
- Uso diário ou exclusivo de outros produtos de tabaco (por exemplo, cigarros eletrônicos, cigarrinhos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NicoBloc
Os participantes do NicoBloc receberão NicoBloc para usar durante as sessões de aconselhamento e testarão fumar seu cigarro convencional com NicoBloc.
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Para a Sessão 1, os participantes usarão uma gota de NicoBloc (que bloqueará 33% de alcatrão e nicotina) em seu cigarro convencional e, em seguida, fumarão esse cigarro na sessão.
Depois de fumar, eles discutirão os efeitos do NicoBloc na abstinência, no desejo e no prazer geral do cigarro.
Para reforçar sua experiência in vivo com o NicoBloc, os participantes receberão o NicoBloc para usar entre as sessões para se aclimatar ao NicoBloc e fazer tentativas de parar de praticar (PQAs).
As Sessões 2 e 3 são semelhantes à Sessão 1, exceto que usarão mais produto NicoBloc durante a sessão e serão instruídos a usar o produto entre as sessões.
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Comparador Ativo: Pastilha De Nicotina
Os participantes que receberem a pastilha de nicotina usarão a pastilha na sessão e discutirão os efeitos do uso da pastilha na sessão.
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Os participantes que receberem pastilhas de nicotina (mini pastilhas) receberão uma pastilha de 2 ou 4 mg para usar na sessão, dependendo de quanto tempo eles fumam depois de acordar.
Se um participante fumar dentro de 30 minutos após acordar, ele começa com a pastilha de 4 mg; mais de 30 minutos, começam com a pastilha de 2 mg.
Eles receberão pastilhas entre as sessões para fazer PQAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pesquisa de Satisfação do Tratamento
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Insistência em Fumar - Formulário Resumido, desde a linha de base até a Semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Taxas de retenção
Prazo: 4 meses
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O número total de participantes retidos durante toda a duração do estudo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 300001370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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