Comparaison de NicoBloc aux pastilles de nicotine
4 avril 2025 mis à jour par: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Un essai pilote comparant NicoBloc à des pastilles à la nicotine : essai initial d'acceptabilité et de faisabilité
Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de l'utilisation de NicoBloc par rapport aux pastilles de nicotine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme reste la principale cause de décès évitable aux États-Unis, avec environ 18 % de la population qui continue de fumer.
Cependant, le tabagisme est concentré dans les populations défavorisées où la prévalence du tabagisme peut atteindre 70 à 80 %.
Les participants recevront une expérience d'échantillonnage (utilisation de pastilles de nicotine ou de NicoBloc pendant les séances) avec des conseils axés sur leur expérience d'utilisation de ces interventions, y compris les effets secondaires et les attentes en matière d'arrêt du tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- prévoyez de vivre dans la région métropolitaine de Birmingham pour les 3 prochains mois
- Fumer au moins 5 cigarettes par jour depuis un an et un Monoxyde de Carbone>8ppm pour assurer un tabagisme quotidien. Ce seuil relativement bas a été choisi en raison de l'attente d'inscrire une grande moyenne afro-américaine> 50%
- utilisation exclusive de cigarettes filtrées
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans un environnement restreint qui ne permet pas de fumer (par exemple, une prison ou un établissement pénitentiaire, etc.)
- Enceinte ou allaitante (toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une forme acceptable de contraception)
- Actuellement inscrit à un programme de traitement de sevrage tabagique, utilisant des produits de remplacement de la nicotine ou bupropion ou varénicline prescrits
- Allergie connue pastille à la nicotine
- Dans un délai d'un mois après un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine sévère non traitée
- Déficience cognitive ou état psychiatrique instable qui interfère avec le processus de consentement éclairé (les personnes stables sous médication psychiatrique seront incluses)
- Usage quotidien ou exclusif d'autres produits du tabac (ex. cigarettes électroniques, petits cigares, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NicoBloc
Les participants NicoBloc recevront un NicoBloc à utiliser pendant les séances de conseil et testeront leur cigarette conventionnelle avec NicoBloc.
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Pour la Session 1, les participants utiliseront une goutte de NicoBloc (qui bloquera 33% du goudron et de la nicotine) sur leur cigarette conventionnelle puis fumeront cette cigarette en session.
Après avoir fumé, ils discuteront des effets du NicoBloc sur leur sevrage, leurs envies et le plaisir général de leur cigarette.
Pour renforcer leur expérience NicoBloc in vivo, les participants recevront un NicoBloc à utiliser entre les sessions pour s'acclimater au NicoBloc et faire des tentatives d'arrêt (PQA).
Les sessions 2 et 3 sont similaires à la session 1, sauf qu'ils utiliseront plus de produit NicoBloc pendant la session et seront chargés d'utiliser le produit entre les sessions.
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Comparateur actif: Pastille à la nicotine
Les participants qui reçoivent une pastille à la nicotine utiliseront la pastille en séance et discuteront des effets de l'utilisation de la pastille en séance.
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Les participants qui reçoivent une pastille de nicotine (mini pastille) recevront une pastille de 2 ou 4 mg à utiliser en séance, selon la rapidité avec laquelle ils fument après le réveil.
Si un participant fume dans les 30 minutes suivant son réveil, il commence par la pastille de 4 mg ; plus de 30 minutes, ils commencent par la pastille à 2 mg.
Ils recevront des pastilles entre les sessions pour faire des PQA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'enquête de satisfaction de traitement
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les envies de fumer - Formulaire d'information, de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Taux de rétention
Délai: 4 mois
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Le nombre total de participants retenus pendant toute la durée de l'étude.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 300001370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .