Comparación de NicoBloc con pastillas de nicotina
4 de abril de 2025 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Prueba piloto que compara NicoBloc con pastillas de nicotina: prueba inicial de aceptabilidad y viabilidad
Examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar del uso de NicoBloc en comparación con las pastillas de nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar sigue siendo la principal causa de muerte prevenible en los EE. UU., con aproximadamente el 18 % de la población que sigue fumando.
Sin embargo, el tabaquismo se concentra en poblaciones desfavorecidas donde la prevalencia del tabaquismo puede llegar al 70-80 %.
Los participantes recibirán una experiencia de muestreo (uso de pastillas de nicotina o NicoBloc durante las sesiones) con asesoramiento centrado en su experiencia con el uso de estas intervenciones, incluidos los efectos secundarios y las expectativas para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- planea vivir en el área metropolitana de Birmingham durante los próximos 3 meses
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día durante el último año y un monóxido de carbono> 8 ppm para garantizar el tabaquismo diario. Se eligió este límite relativamente bajo debido a la expectativa de inscribir a un promedio grande de afroamericanos > 50 %
- uso exclusivo de cigarrillos con filtro
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un entorno restringido que no permite fumar (p. ej., prisión o cárcel, etc.)
- Embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable)
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento para dejar de fumar, usando productos de reemplazo de nicotina o bupropión o vareniclina recetados
- Pastillas de nicotina para alergias conocidas
- En el plazo de un mes después de un infarto de miocardio o angina grave no tratada
- Deterioro cognitivo o condición psiquiátrica inestable que interfiere con el proceso de consentimiento informado (se incluirán personas estables con medicamentos psiquiátricos)
- Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, cigarros pequeños, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NicoBloc
Los participantes de NicoBloc recibirán NicoBloc para usar durante las sesiones de asesoramiento y probarán fumar su cigarrillo convencional con NicoBloc.
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Para la sesión 1, los participantes usarán una gota de NicoBloc (que bloqueará el 33 % del alquitrán y la nicotina) en su cigarrillo convencional y luego lo fumarán en la sesión.
Después de fumar, discutirán los efectos de NicoBloc en su abstinencia, antojos y disfrute general de su cigarrillo.
Para reforzar su experiencia NicoBloc en vivo, los participantes recibirán NicoBloc para que lo usen entre sesiones para aclimatarse al NicoBloc y hacer intentos de práctica para dejar de fumar (PQA).
Las sesiones 2 y 3 son similares a la sesión 1, excepto que usarán más producto NicoBloc durante la sesión y se les indicará que usen el producto entre sesiones.
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Comparador activo: Pastilla de nicotina
Los participantes que reciben pastillas de nicotina usarán las pastillas en la sesión y discutirán los efectos del uso de las pastillas en la sesión.
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A los participantes que reciban pastillas de nicotina (mini pastillas) se les dará una pastilla de 2 o 4 mg para usar en la sesión, dependiendo de qué tan pronto fumen después de despertarse.
Si un participante fuma dentro de los 30 minutos de haberse despertado, comienza con la pastilla de 4 mg; más de 30 minutos, comienzan con la pastilla de 2 mg.
Se les darán pastillas entre sesiones para hacer PQAs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Urgencias de Fumar-Formulario Breve, Desde el Punto de Inicio hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número total de participantes retenidos durante la totalidad de la duración del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 300001370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .