Сравнение NicoBloc с никотиновыми пастилками
4 апреля 2025 г. обновлено: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Пилотное испытание, сравнивающее NicoBloc с никотиновыми пастилками: первоначальная приемлемость и осуществимость
Изучить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние использования NicoBloc по сравнению с никотиновыми пастилками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение остается основной причиной предотвратимой смерти в США, где курят около 18% населения.
Однако курение сконцентрировано в неблагополучных группах населения, где распространенность курения может достигать 70-80%.
Участники получат пробный опыт (использование никотиновых леденцов или NicoBloc во время сеансов) с консультированием, сосредоточенным на их опыте использования этих вмешательств, включая побочные эффекты и ожидания отказа от курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- планирует жить в районе метро Бирмингема в течение следующих 3 месяцев
- Курение не менее 5 сигарет в день в течение последнего года и содержание угарного газа> 8 частей на миллион для обеспечения ежедневного курения. Это относительно низкое пороговое значение было выбрано в связи с ожиданием охвата в среднем более 50% афроамериканцев.
- исключительное использование сигарет с фильтром
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Проживание в среде с ограниченным доступом, в которой запрещено курение (например, в тюрьме или исправительном учреждении и т. д.)
- Беременность или кормление грудью (все женщины детородного возраста должны будут использовать приемлемую форму контрацепции)
- В настоящее время зарегистрированы в программе лечения отказа от курения, используют никотинзамещающие продукты или прописывают бупропион или варениклин
- Леденцы с известной аллергией на никотин
- В течение одного месяца после инфаркта миокарда или тяжелой стенокардии без лечения
- Когнитивные нарушения или нестабильное психическое состояние, которое мешает процессу получения информированного согласия (будут включены лица, стабильно принимающие психиатрические препараты)
- Ежедневное или исключительное употребление других табачных изделий (например, электронных сигарет, маленьких сигар и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НикоБлок
Участникам NicoBloc будет предоставлен NicoBloc для использования во время консультационных сессий, и они протестируют курение своей обычной сигареты с помощью NicoBloc.
|
В первом сеансе участники используют одну каплю NicoBloc (которая блокирует 33% смол и никотина) на своей обычной сигарете, а затем выкуривают эту сигарету во время сеанса.
После курения они обсудят влияние NicoBloc на их абстиненцию, тягу и общее удовольствие от сигареты.
Чтобы укрепить свой опыт работы с NicoBloc in vivo, участникам будет предоставлен NicoBloc для использования между сеансами, чтобы привыкнуть к NicoBloc и сделать пробные попытки бросить курить (PQA).
Сеансы 2 и 3 аналогичны сеансу 1, за исключением того, что они будут использовать больше продукта NicoBloc во время сеанса и получат указание использовать продукт между сеансами.
|
|
Активный компаратор: Никотиновая пастилка
Участники, получающие леденцы с никотином, будут использовать леденцы на сеансе и обсудят эффекты использования леденцов на сеансе.
|
Участникам, получающим никотиновые леденцы (мини-лепешки), будут давать леденцы по 2 или 4 мг для использования во время сеанса, в зависимости от того, как скоро они будут курить после пробуждения.
Если участник курит в течение 30 минут после пробуждения, он начинает с леденцов 4 мг; более 30 минут начинают с леденцов по 2 мг.
Между сеансами им будут давать леденцы для приготовления PQA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 4 месяца
|
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анкете о побуждениях к курению — краткая форма, от исходного уровня до временной точки 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
|
Неделя 4
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общее количество участников, оставшихся на протяжении всего периода исследования.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 300001370
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .