Jämför NicoBloc med nikotintabletter
4 april 2025 uppdaterad av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Ett pilotförsök som jämför NicoBloc med nikotintabletter: Inledande försök med acceptans och genomförbarhet
Att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av att använda NicoBloc jämfört med nikotintabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är fortfarande den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA med cirka 18 % av befolkningen som fortsätter att röka.
Rökning är dock koncentrerad till missgynnade befolkningar där förekomsten av rökning kan vara så hög som 70-80 %.
Deltagarna kommer att få en provtagningsupplevelse (användning av nikotintabletter eller NicoBloc under sessioner) med rådgivning fokuserad på deras erfarenhet av att använda dessa interventioner, inklusive biverkningar och förväntan om rökavvänjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- planerar att bo i Birmingham Metro-området under de kommande 3 månaderna
- Rökt minst 5 cigaretter per dag under det senaste året och en kolmonoxid >8 ppm för att säkerställa daglig rökning. Denna relativt låga gräns valdes på grund av förväntan att registrera ett stort >50 % afroamerikanskt genomsnitt
- exklusiv användning av filtrerade cigaretter
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Att bo i en begränsad miljö som inte tillåter rökning (t.ex. fängelse eller fängelse, etc.)
- Gravid eller ammande (alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda en acceptabel form av preventivmedel)
- För närvarande inskriven i ett behandlingsprogram för rökavvänjning, använder nikotinersättningsprodukter eller ordinerat bupropion eller vareniklin
- Känd allerginikotintablett
- Inom en månad efter hjärtinfarkt eller obehandlad svår angina
- Kognitiv funktionsnedsättning eller instabilt psykiatriskt tillstånd som stör processen för informerat samtycke (individer som är stabila på psykiatriska mediciner kommer att inkluderas)
- Daglig eller exklusiv användning av andra tobaksprodukter (t.ex. elektroniska cigaretter, små cigarrer, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NicoBloc
NicoBloc-deltagare kommer att förses med NicoBloc att använda under rådgivningssessioner och kommer att testa att röka sin konventionella cigarett med NicoBloc.
|
För session 1 kommer deltagarna att använda en droppe NicoBloc (som kommer att blockera 33 % av tjära och nikotin) på sin konventionella cigarett och sedan röker denna cigarett i sessionen.
Efter rökning kommer de att diskutera effekterna av NicoBloc på deras abstinens, sug och övergripande njutning av cigaretten.
För att stärka sin in vivo NicoBloc-upplevelse kommer deltagarna att förses med NicoBloc att använda mellan sessionerna för att acklimatisera sig till NicoBloc och göra övningsavslutsförsök (PQAs).
Sessionerna 2 och 3 liknar Session 1 förutom att de kommer att använda fler NicoBloc-produkter under sessionen och kommer att instrueras att använda produkten mellan sessionerna.
|
|
Aktiv komparator: Nikotin sugtablett
Deltagare som får nikotintablett kommer att använda sugtablett i sessionen och kommer att diskutera effekterna av att använda sugtablett i session.
|
Deltagare som får nikotintablett (minipastiller) kommer att ges antingen en 2 eller 4 mg sugtablett att använda i sessionen, beroende på hur snart de röker efter att de har vaknat.
Om en deltagare röker inom 30 minuter efter att ha vaknat, börjar de med 4 mg sugtablett; mer än 30 minuter börjar de med 2 mg sugtablett.
De kommer att få sugtabletter mellan sessionerna för att göra PQA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnöjdhetsundersökningen
Tidsram: 4 månader
|
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret om rökbehov-kortform, från baslinje till tidpunkt för vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
|
Vecka 4
|
|
Retention priser
Tidsram: 4 månader
|
Det totala antalet deltagare bibehölls under hela studietiden.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 300001370
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .