Srovnání NicoBloc s nikotinovými pastilkami
30. března 2022 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Pilotní zkouška srovnávající NicoBloc s nikotinovými pastilkami: Počáteční zkouška přijatelnosti a proveditelnosti
Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad používání NicoBloc ve srovnání s nikotinovými pastilkami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření zůstává hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít v USA, přičemž přibližně 18 % populace nadále kouří.
Kouření se však koncentruje ve znevýhodněných populacích, kde prevalence kouření může dosahovat až 70–80 %.
Účastníci získají zkušenost s odběrem vzorků (používání nikotinových pastilek nebo NicoBloc během sezení) s poradenstvím zaměřeným na jejich zkušenosti s používáním těchto intervencí, včetně vedlejších účinků a očekávání odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- plánuje bydlet v oblasti Birminghamského metra na další 3 měsíce
- Kouření alespoň 5 cigaret denně za poslední rok a oxid uhelnatý > 8 ppm k zajištění denního kouření. Tato relativně nízká hranice byla zvolena kvůli očekávání zapsání velkého >50% afroamerického průměru
- výhradní používání filtrovaných cigaret
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Život v omezeném prostředí, které neumožňuje kouření (např. věznice nebo vězeňské zařízení atd.)
- Těhotné nebo kojící (všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat přijatelnou formu antikoncepce)
- V současné době se účastní programu léčby odvykání kouření, používají nikotinové náhražky nebo předepsaný bupropion nebo vareniklin
- Známá nikotinová pastilka pro alergii
- Do jednoho měsíce po infarktu myokardu nebo neléčené těžké angíně
- Kognitivní porucha nebo nestabilní psychiatrický stav, který narušuje proces informovaného souhlasu (budou zahrnuti i jedinci stabilní na psychiatrických lécích)
- Každodenní nebo výhradní používání jiných tabákových výrobků (např. elektronické cigarety, malé doutníky atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NicoBloc
Účastníkům NicoBloc bude poskytnut NicoBloc k použití během poradenských sezení a otestují kouření své konvenční cigarety s NicoBloc.
|
Pro Sezení 1 účastníci použijí jednu kapku NicoBloc (která zablokuje 33 % dehtu a nikotinu) na svou konvenční cigaretu a poté tuto cigaretu během sezení vykouří.
Po kouření budou diskutovat o účincích NicoBloc na jejich odvykání, chutě a celkový požitek z cigarety.
Pro posílení jejich zkušeností s NicoBloc in vivo bude účastníkům poskytnut NicoBloc, který budou mezi jednotlivými sezeními používat k aklimatizaci na NicoBloc a k cvičným pokusům o ukončení (PQA).
Relace 2 a 3 jsou podobné relaci 1 s tím rozdílem, že během relace budou používat více produktu NicoBloc a budou instruováni, aby produkt používali mezi relacemi.
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová pastilka
Účastníci, kteří dostanou nikotinovou pastilku, ji použijí na sezení a prodiskutují účinky používání pastilky na sezení.
|
Účastníci, kteří dostanou nikotinové pastilky (mini pastilky), dostanou buď 2 nebo 4 mg pastilky k použití během sezení, v závislosti na tom, jak brzy po probuzení kouří.
Pokud účastník kouří do 30 minut po probuzení, začne se 4 mg pastilkou; více než 30 minut, začínají s 2 mg pastilkou.
Mezi sezeními jim budou dány pastilky, aby se udělaly PQA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
|
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stručném formuláři dotazníku nutkání ke kouření, od výchozího stavu k časovému bodu 4. týdne
Časové okno: 4. týden
|
|
4. týden
|
|
Retenční sazby
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet účastníků po celou dobu trvání studie.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 300001370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .