Sammenligning af NicoBloc med nikotinpastiller
4. april 2025 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Et pilotforsøg, der sammenligner NicoBloc med nikotinpastiller: indledende forsøg med accept og gennemførlighed
At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af at bruge NicoBloc sammenlignet med nikotinpastiller
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er fortsat den hyppigste årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA, hvor cirka 18 % af befolkningen fortsætter med at ryge.
Rygning er dog koncentreret i dårligt stillede befolkningsgrupper, hvor forekomsten af rygning kan være så høj som 70-80 %.
Deltagerne vil modtage en prøvetagningsoplevelse (brug af nikotinpastiller eller NicoBloc under sessioner) med rådgivning fokuseret på deres oplevelse af at bruge disse interventioner, herunder bivirkninger og forventninger til rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- planlægger at bo i Birmingham Metro-området i de næste 3 måneder
- Rygning af mindst 5 cigaretter om dagen i det seneste år og en kulilte > 8 ppm for at sikre daglig rygning. Denne relativt lave cutoff blev valgt på grund af forventningen om at tilmelde et stort > 50 % afroamerikansk gennemsnit
- eksklusiv brug af filtrerede cigaretter
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- At bo i et begrænset miljø, der ikke tillader rygning (f.eks. fængsel eller fængsel osv.)
- Gravid eller ammende (alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention)
- Er i øjeblikket tilmeldt et rygestop-behandlingsprogram, bruger nikotinerstatningsprodukter eller ordineret bupropion eller vareniclin
- Kendt allergi nikotin sugetablet
- Inden for en måned efter myokardieinfarkt eller ubehandlet svær angina
- Kognitiv svækkelse eller ustabil psykiatrisk tilstand, der forstyrrer processen med informeret samtykke (individer, der er stabile på psykiatrisk medicin, vil blive inkluderet)
- Daglig eller eksklusiv brug af andre tobaksprodukter (f.eks. elektroniske cigaretter, små cigarer osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NicoBloc
NicoBloc-deltagere vil blive forsynet med NicoBloc til brug under rådgivningssessioner og vil teste at ryge deres konventionelle cigaret med NicoBloc.
|
Til session 1 vil deltagerne bruge en dråbe NicoBloc (som vil blokere 33 % af tjære og nikotin) på deres konventionelle cigaret og derefter ryge denne cigaret i sessionen.
Efter rygning vil de diskutere virkningerne af NicoBloc på deres abstinenser, trang og generelle nydelse af deres cigaret.
For at styrke deres in vivo NicoBloc-oplevelse, vil deltagerne blive forsynet med NicoBloc, som de kan bruge mellem sessionerne for at akklimatisere sig til NicoBloc og til at prøve at afslutte forsøg (PQA'er).
Session 2 og 3 ligner Session 1, bortset fra at de vil bruge flere NicoBloc-produkter under sessionen og vil blive instrueret i at bruge produktet mellem sessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Nikotin sugetablet
Deltagere, der modtager nikotinpastiller, vil bruge sugetabletten i sessionen og vil diskutere virkningerne af at bruge sugetabletten i sessionen.
|
Deltagere, der modtager nikotinpastiller (minipastiller), får enten en 2 eller 4 mg sugetablet til brug i sessionen, afhængigt af hvor hurtigt de ryger efter at være vågnet.
Hvis en deltager ryger inden for 30 minutter efter at være vågnet, starter de med 4 mg sugetabletten; mere end 30 minutter, starter de med 2 mg sugetabletten.
De vil blive givet pastiller mellem sessionerne for at lave PQA'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet om rygningstrang-kortformular, fra baseline til uge 4 tidspunkt
Tidsramme: Uge 4
|
|
Uge 4
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
|
Det samlede antal deltagere bibeholdt gennem hele undersøgelsens varighed.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 300001370
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .