生活の質に関連する外傷性歯科損傷の治療と口腔衛生
2022年11月27日 更新者：Livia Azeredo Alves Antunes、Universidade Federal Fluminense
子供とその家族の口腔の健康に関連した生活の質に関する歯科外傷治療プログラムの評価
この研究の目的は、歯科外傷ケア プログラム (DTCP) への挿入後、外傷性歯科損傷 (TDI) の影響を受けた子供とその家族に対する口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) の影響を評価することでした。
サンプルサイズの計算後、この非ランダム化臨床研究は、2012 年から 2019 年まで DTCP に登録された 2 歳から 6 歳の子供の連続サンプルで構成されました。
親/介護者は、OHRQoL アンケートに記入するためにインタビューを受けました。
治療前後の OHRQoL に対する TDI の影響を評価するために、ブラジル版の Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) が (インタビュー形式で) 適用されました。
B-ECOHIS のスコアは、各項目の数値応答コードを合計する加算法を使用して計算されました。
アンドレアセン分類は、TDI を決定するために使用されました。
患者は、TDI の重症度 (合併症なし/合併症あり) に従って治療されました (最小限の介入/侵襲的介入)。
コルモゴロフ-スミルノフ検定を実行してデータの正規性を評価し、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定の使用を決定しました。
DTCPへの挿入前後のB-ECOHISの合計スケール/サブスケール/ドメインを比較するために、全体のスケールとサブスケールのスコアの項目について平均または中央値の比較が行われました。
反応性は、スケールとサブスケールのスコアの変化を分析することによって評価されました。
変化は、治療前のスコアから治療後のスコアを差し引くことによって計算されました。
正の変化スコアは OHRQoL の改善を示し、負のスコアは悪化を示します。
TDIの重症度と治療関連も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
OHRQoL の測定は、口腔健康調査、臨床試験、および予防および治療プログラムの結果を評価する研究の重要な戦略であることが認識されています。 文献では、非外傷性修復治療（ART）、虫歯、歯肉炎に関連する口腔保健教育（OHE）に焦点を当てたOHRQoLの結果に対する有効性が観察されています。
文献では、TDI の存在が OHRQoL への負の影響に関連していることも見られます)。 TDI の治療は、家族および 8 歳から 14 歳までの子供の改善に関連し、TDI の監視センターに参加するという課題です。
TDIの予防および治療プログラムの結果の結果をより広く理解するには、他の年齢の子供のOHRQoL尺度を使用してそのパフォーマンスの評価を拡大することが重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro
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Nova Friburgo、Rio De Janeiro、ブラジル、28625650
- Universidade Federal Fluminense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳歯列に何らかのタイプのTDIを患った2歳から6歳までの子供
- 障害のない健康な患者
- 子供はインターセプト歯科矯正ブレースまたは補綴物を使用していません
- 最初のアンケート申請前の過去 3 か月間に発生した TDI
- 2回目のアンケート申請の3か月前までにTDI治療が完了している
除外基準:
- 任意の時点でアンケートへの回答を拒否する保護者/保護者
- 同意条件に署名することに同意しない保護者/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDI治療
TDI治療は、その複雑さに応じて実行されました。 合併症のない TDI は、低侵襲治療 (単純な修復と臨床的および放射線学的フォローアップ) を受けました。 複雑な TDI は、侵襲的治療 (より複雑な修復、歯内治療、審美的装置の製造、拘束) を受けました。 生活の質に関連する口腔の健康評価は、治療前 (ベースライン) および TDI 治療の 3 ～ 6 か月後に実施されます。 |
TDI治療は、その複雑さに応じて実行されました。
合併症のない TDI は、低侵襲治療 (単純な修復と臨床的および放射線学的フォローアップ) を受けました。
複雑な TDI は、侵襲的治療 (より複雑な修復、歯内治療、審美的装置の製造、拘束) を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-ECOHIS 装置によって評価された外傷性歯の損傷の影響を受けた子供とその家族からの生活の質に関連する口腔健康への影響
時間枠：6ヵ月
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B-ECOHISを申請（面談形式）。
このアンケートは、子供への影響セクション（CIS）と家族への影響セクション（FIS）に分散された13項目で構成されています。
最初のセクションには、症状、機能、心理学、自己イメージ/社会的相互作用の 4 つのサブスケールがあります。
FISには、親の苦痛と家族機能の2つのサブスケールがあります。
ECOHIS の回答カテゴリは、5 段階でコード化されました。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = 頻繁に; 4 = 非常に頻繁に。
「わからない」という回答はすべて「まったくない」に再コード化されました。
各ドメインのスコアは、各項目のスコアの単純合計によって計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
TDI治療の後、フォローアップが行われます。
変更は、予約 1 (最初の検査) から予約 2 (フォローアップ) を差し引いて計算されました。
正の変化スコアは OHRQoL の改善を示し、負のスコアは悪化を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-ECOHIS 装置によって評価された TDI の重症度と TDI 治療の種類に応じた、外傷性歯の損傷の影響を受けた子供とその家族の生活の質に関連する口腔健康への影響
時間枠：6ヵ月
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B-ECOHIS が適用され (インタビューの形式で)、TDI の影響を、その重症度 (合併症ありまたは合併症なし) および治療の種類 (最小侵襲性または侵襲性) に従って評価するために使用されました。
このアンケートは、子供への影響セクション（CIS）と家族への影響セクション（FIS）に分散された13項目で構成されています。
最初のセクションには、症状、機能、心理学、自己イメージ/社会的相互作用の 4 つのサブスケールがあります。
FISには、親の苦痛と家族機能の2つのサブスケールがあります。
ECOHIS の回答カテゴリは、5 段階でコード化されました。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = 頻繁に; 4 = 非常に頻繁に。
「わからない」という回答はすべて「まったくない」に再コード化されました。
各ドメインのスコアは、各項目のスコアの単純合計によって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど口腔の健康への影響が大きく、OHRQoL が低いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Livia A Antunes, PhD、Universidade Federal Fluminense
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。