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삶의 질과 관련된 외상성 치아 손상 치료 및 구강 건강

2022년 11월 27일 업데이트: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

아동과 그 가족의 구강건강 관련 삶의 질에 대한 치과 외상 치료 프로그램의 평가

이 연구의 목적은 치과 외상 치료 프로그램(DTCP)에 삽입된 후 외상성 치과 상해(TDI)의 영향을 받는 아동과 그 가족에 대한 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)의 영향을 평가하는 것이었습니다. 표본 크기 계산 후, 이 비무작위 임상 연구는 2012~2019년에 DTCP에 등록된 2~6세 아동의 연속 표본으로 구성되었습니다. 부모/간병인은 OHRQoL 설문지를 작성하기 위해 인터뷰를 했습니다. 브라질 버전의 B-ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)를 (인터뷰 형식으로) 적용하여 치료 전후에 OHRQoL에 대한 TDI의 영향을 평가했습니다. B-ECOHIS의 점수는 각 항목에 대한 숫자 응답 코드를 합산하여 가산법을 사용하여 계산되었습니다. Andreassen 분류는 TDI를 결정하는 데 사용되었습니다. 환자들은 TDI 중증도(복잡하지 않음/복잡함)에 따라 치료(최소 개입/침습적 개입)를 받았습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 매개변수 또는 비모수 테스트의 사용을 결정하기 위해 데이터의 정규성을 평가하기 위해 수행되었습니다. DTCP에 삽입하기 전과 후에 B-ECOHIS 총 척도/하위 척도/도메인을 비교하기 위해 전체 척도 및 하위 척도 점수의 항목에 대해 평균 또는 중앙값 비교를 수행했습니다. 응답성은 척도와 하위 척도의 점수 변화를 분석하여 평가하였다. 변화는 치료 전 점수에서 치료 후 점수를 빼서 계산했습니다. 긍정적인 변화 점수는 OHRQoL의 개선을 나타내고 부정적인 점수는 악화를 나타냅니다. TDI 중증도 및 치료 관련도 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OHRQoL 측정은 구강 건강 조사, 임상 시험 및 예방 및 치료 프로그램의 결과를 평가하는 연구의 필수 전략임을 인식하고 있습니다. 문헌에서 다음과 관련된 구강 건강 교육(OHE)에 초점을 맞춘 OHRQoL 결과에 대한 효능이 관찰되었습니다: 외상성 수복 치료(ART), 충치, 치은염.

문헌에서 TDI의 존재는 아동 및 그 가족에 대한 신체적 및 심리사회적 결과에 영향을 미치는 OHRQoL(OHRQoL)에 대한 부정적인 영향과 관련이 있음을 알 수 있습니다. TDI의 치료는 가족 및 8세에서 14세 사이의 어린이의 개선과 관련이 있고 TDI에 대한 감시 센터에 참석하는 도전입니다.

TDI에 대한 예방 및 치료 프로그램 결과의 결과에 대한 폭 넓은 이해를 위해 다른 연령의 어린이에 대한 OHRQoL 측정을 사용하여 성능 평가를 확장하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, 브라질, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유치에서 어떤 유형의 TDI를 앓은 2세에서 6세 사이의 어린이
  • 장애가 없는 건강한 환자
  • 아이들은 가로막는 치열 교정기 또는 보철물을 사용하지 않습니다.
  • 1차 설문지 신청 전 최근 3개월 이내에 발생한 TDI
  • 2차 설문지 신청 전 3개월까지 TDI 치료 완료

제외 기준:

  • 어느 시점에서든 설문지 응답을 거부하는 부모/보호자
  • 동의서 서명에 동의하지 않는 부모/보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDI 처리

TDI 처리는 복잡성에 따라 수행되었습니다. 복잡하지 않은 TDI는 최소 침습 치료(간단한 수복 및 임상 및 방사선 추적 관찰)를 받았습니다. 복잡한 TDI는 침습적 치료(보다 복잡한 수복물, 근관 치료, 미적 장치의 장식, 구속)를 받았습니다.

삶의 질과 관련된 구강 건강 평가는 치료 전(기준선)과 TDI 치료 후 3~6개월 사이에 실시됩니다.
절차: TDI 처리
TDI 처리는 복잡성에 따라 수행되었습니다. 복잡하지 않은 TDI는 최소 침습 치료(간단한 수복 및 임상 및 방사선 추적 관찰)를 받았습니다. 복잡한 TDI는 침습적 치료(보다 복잡한 수복물, 근관 치료, 미적 장치의 장식, 구속)를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-ECOHIS 장비로 평가한 외상성 치아 손상의 영향을 받는 아동 및 그 가족의 삶의 질과 관련된 구강 건강에 미치는 영향
기간: 6 개월
B-ECOHIS가 적용되었습니다(인터뷰 형식). 이 설문지는 아동 영향 섹션(CIS)과 가족 영향 섹션(FIS) 사이에 분포된 13개 항목으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 증상, 기능, 심리 및 자아상/사회적 상호 작용의 네 가지 하위 척도가 있습니다. FIS에는 부모의 고통과 가족 기능의 두 가지 하위 척도가 있습니다. ECOHIS의 응답 범주는 5점 척도로 코딩되었습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없다; 2 = 때때로; 3 = 자주; 4 = 매우 자주. 모든 '모름' 응답은 '전혀'로 기록되었습니다. 각 영역의 점수는 각 항목의 점수를 단순 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. TDI 치료 후 후속 조치가 수행됩니다. 변경 사항은 약속 1(초기 검사)에서 약속 2(후속 조치)를 빼서 계산했습니다. 긍정적인 변화 점수는 OHRQoL의 개선을 나타내고 부정적인 점수는 악화를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-ECOHIS 기기로 평가한 TDI 중증도 및 TDI 치료 유형에 따른 외상성 치아 손상의 영향을 받는 아동 및 그 가족의 삶의 질과 관련된 구강 건강에 미치는 영향
기간: 6 개월
B-ECOHIS가 적용되었고(인터뷰 형식으로) TDI의 심각도(복잡함 또는 단순함) 및 치료 유형(최소 침습 또는 침습)에 따라 TDI의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 설문지는 아동 영향 섹션(CIS)과 가족 영향 섹션(FIS) 사이에 분포된 13개 항목으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 증상, 기능, 심리 및 자아상/사회적 상호 작용의 네 가지 하위 척도가 있습니다. FIS에는 부모의 고통과 가족 기능의 두 가지 하위 척도가 있습니다. ECOHIS의 응답 범주는 5점 척도로 코딩되었습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없다; 2 = 때때로; 3 = 자주; 4 = 매우 자주. 모든 '모름' 응답은 '전혀'로 기록되었습니다. 각 영역의 점수는 각 항목의 점수를 단순 합산하여 계산합니다. 총점 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 구강 건강에 미치는 영향이 크고 OHRQoL이 낮음을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal Fluminense

수사관

  • 수석 연구원: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TDI treatment and OHRQoL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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