Behandeling van traumatische tandheelkundige verwondingen en mondgezondheid gerelateerd aan kwaliteit van leven
27 november 2022 bijgewerkt door: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Evaluatie van een tandheelkundig traumazorgprogramma over de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en hun gezinnen
Het doel van dit onderzoek was om de impact van Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) op kinderen en hun families die getroffen zijn door Traumatic Dental Injury (TDI) na opname in een Dental Trauma Care Program (DTCP) te beoordelen.
Deze niet-gerandomiseerde klinische studie is na berekening van de steekproefomvang samengesteld uit een opeenvolgende steekproef van 2- tot 6-jarige kinderen geregistreerd in het DTCP van 2012-2019.
Ouders/verzorgers werden geïnterviewd om een OHRQoL-vragenlijst in te vullen.
De Braziliaanse versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) werd toegepast (in de vorm van een interview) om de impact van TDI op OHRQoL voor en na de behandeling te evalueren.
De scores van de B-ECOHIS werden berekend met behulp van de additieve methode, waarbij de numerieke responscodes voor elk item werden opgeteld.
De Andreassen-classificatie werd gebruikt om de TDI te bepalen.
De patiënten werden behandeld (minimale interventie/invasieve interventie) volgens de ernst van de TDI (ongecompliceerd/gecompliceerd).
De Kolmogorov-Smirnov-test werd uitgevoerd om de normaliteit van de gegevens te evalueren om het gebruik van parametrische of niet-parametrische tests te bepalen.
Gemiddelde of mediaanvergelijkingen werden gemaakt voor items in de algemene schaal en subschaalscores om B-ECOHIS totale schaal/subschalen/domeinen te vergelijken voor en na invoeging in DTCP.
De responsiviteit werd beoordeeld door de verandering in de scores op de schalen en subschalen te analyseren.
De veranderingen werden berekend door de scores na de behandeling af te trekken van de scores vóór de behandeling.
Positieve veranderingsscores wijzen op een verbetering van OHRQoL, terwijl negatieve scores op verslechtering wijzen.
TDI-ernst en behandelingsgerelateerd werden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt erkend dat metingen van OHRQoL essentiële strategieën zijn van mondgezondheidsenquêtes, klinische onderzoeken en studies die de resultaten van preventieve en therapeutische programma's evalueren. In de literatuur wordt werkzaamheid waargenomen op OHRQoL-uitkomsten gericht op voorlichting over mondgezondheid (OHE) in verband met: atraumatische restauratieve behandeling (ART), tandcariës, gingivitis.
In de literatuur wordt ook gezien dat de aanwezigheid van TDI wordt geassocieerd met een negatieve impact op OHRQoL) die fysieke en psychosociale gevolgen heeft voor kinderen en hun families. De behandeling van TDI is een uitdaging, omdat het verband houdt met een verbetering van het gezin en van kinderen van 8 tot 14 jaar die worden bijgewoond in een toezichtcentrum voor TDI.
Voor een breder begrip van de gevolgen van de uitkomsten van een preventief en therapeutisch programma voor TDI, is het belangrijk om de beoordeling van de prestaties ervan uit te breiden met een OHRQoL-maat voor kinderen van andere leeftijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazilië, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 2 tot 6 jaar die een vorm van TDI in het melkgebit hebben opgelopen
- gezonde patiënten zonder handicap
- kinderen gebruiken geen onderscheppende orthodontische beugels of prothesen
- TDI die plaatsvonden in de laatste 3 maanden vóór de eerste aanvraag van de vragenlijst
- TDI-behandeling voltooid tot 3 maanden vóór de tweede aanvraag van de vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- ouders/verzorgers die op enig moment weigeren de vragenlijst in te vullen
- ouders/verzorgers die niet akkoord gaan met het ondertekenen van de toestemmingsvoorwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDI-behandeling
De TDI-behandeling werd uitgevoerd volgens de complexiteit ervan. Ongecompliceerde TDI kreeg een minimaal invasieve behandeling (eenvoudige restauraties en klinische en radiografische follow-up). Gecompliceerde TDI kreeg een invasieve behandeling (complexere restauraties, endodontische behandeling, confectie van esthetische hulpmiddelen, fixaties). De beoordeling van de mondgezondheid in verband met de kwaliteit van leven wordt uitgevoerd vóór de behandeling (basislijn) en tussen 3 en 6 maanden na de TDI-behandeling. |
De TDI-behandeling werd uitgevoerd volgens de complexiteit ervan.
Ongecompliceerde TDI kreeg een minimaal invasieve behandeling (eenvoudige restauraties en klinische en radiografische follow-up).
Gecompliceerde TDI kreeg een invasieve behandeling (complexere restauraties, endodontische behandeling, confectie van esthetische hulpmiddelen, fixaties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de mondgezondheid gerelateerd aan de kwaliteit van leven van kinderen en hun families die getroffen zijn door traumatisch tandletsel, geëvalueerd door het B-ECOHIS-instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De B-ECOHIS werd toegepast (in de vorm van een interview).
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die zijn verdeeld over een sectie met gevolgen voor het kind (CIS) en een sectie met gevolgen voor het gezin (FIS).
Het eerste deel heeft vier subschalen: symptomen, functioneren, psychologie en zelfbeeld/sociale interactie.
De FIS heeft twee subschalen: ouderlijk leed en gezinsfunctioneren.
De antwoordcategorieën van ECOHIS werden gecodeerd op een vijfpuntsschaal: 0 = nooit; 1 = bijna nooit; 2 = af en toe; 3 = vaak; 4 = heel vaak.
Alle 'weet niet'-antwoorden zijn gehercodeerd naar 'nooit'.
De score voor elk domein wordt berekend door een eenvoudige som van de scores van elk item.
De totale score varieert van 0 tot 52.
Na de TDI-behandeling vindt er een nacontrole plaats.
De veranderingen werden berekend door afspraak 2 (vervolg) af te trekken van afspraak 1 (eerste onderzoek).
Positieve veranderingsscores wijzen op een verbetering van OHRQoL, terwijl negatieve scores op verslechtering wijzen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de mondgezondheid gerelateerd aan de kwaliteit van leven van kinderen en hun gezinnen die getroffen zijn door traumatisch tandletsel volgens de ernst van de TDI en het type TDI-behandeling geëvalueerd door het B-ECOHIS-instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De B-ECOHIS werd toegepast (in de vorm van een interview) en werd gebruikt om de impact van de TDI te evalueren op basis van de ernst (gecompliceerd of ongecompliceerd) en het type behandeling (minimaal invasief of invasief).
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die zijn verdeeld over een sectie met gevolgen voor het kind (CIS) en een sectie met gevolgen voor het gezin (FIS).
Het eerste deel heeft vier subschalen: symptomen, functioneren, psychologie en zelfbeeld/sociale interactie.
De FIS heeft twee subschalen: ouderlijk leed en gezinsfunctioneren.
De antwoordcategorieën van ECOHIS werden gecodeerd op een vijfpuntsschaal: 0 = nooit; 1 = bijna nooit; 2 = af en toe; 3 = vaak; 4 = heel vaak.
Alle 'weet niet'-antwoorden zijn gehercodeerd naar 'nooit'.
De score voor elk domein wordt berekend door een eenvoudige som van de scores van elk item.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact op de mondgezondheid en een slechtere OHRQoL.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TDI treatment and OHRQoL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .