Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травматических повреждений зубов и здоровье полости рта, связанные с качеством жизни

27 ноября 2022 г. обновлено: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Оценка программы стоматологической помощи при травмах полости рта в отношении качества жизни детей и их семей, связанного со здоровьем полости рта

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), на детей и их семьи, пострадавших от травматической стоматологической травмы (TDI) после включения в программу лечения стоматологических травм (DTCP). После расчета размера выборки это нерандомизированное клиническое исследование было составлено из последовательной выборки детей в возрасте от 2 до 6 лет, зарегистрированных в DTCP с 2012 по 2019 год. Родители/опекуны были опрошены для заполнения анкеты OHRQoL. Бразильская версия Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (B-ECOHIS) применялась (в форме интервью) для оценки влияния TDI на качество жизни OHRQoL до и после лечения. Баллы B-ECOHIS рассчитывались с использованием аддитивного метода, суммируя числовые коды ответов для каждого пункта. Для определения TDI использовалась классификация Андреассена. Больных лечили (минимально-инвазивное/инвазивное вмешательство) в зависимости от степени тяжести ТДИ (неосложненная/осложненная). Критерий Колмогорова-Смирнова был выполнен для оценки нормальности данных для определения использования параметрических или непараметрических тестов. Сравнения среднего или медианы были сделаны для элементов общей шкалы и баллов по подшкалам, чтобы сравнить общую шкалу/подшкалы/области B-ECOHIS до и после включения в DTCP. Реагирование оценивали путем анализа изменения баллов по шкалам и субшкалам. Изменения рассчитывали путем вычитания баллов после лечения из баллов до лечения. Положительные баллы изменений указывают на улучшение OHRQoL, а отрицательные баллы указывают на ухудшение. Также оценивались тяжесть TDI и связанные с лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Признано, что измерения OHRQoL являются важными стратегиями обследований здоровья полости рта, клинических испытаний и исследований, оценивающих результаты профилактических и терапевтических программ. В литературе отмечается эффективность в отношении результатов OHRQoL, ориентированных на обучение гигиене полости рта (OHE), связанных с: атравматическим восстановительным лечением (АРТ), кариесом, гингивитом.

В литературе также усматривается, что наличие ТДИ связано с негативным влиянием на КЖ, что сказывается на физических и психосоциальных последствиях для детей и их семей. Лечение TDI является сложной задачей, поскольку оно связано с улучшением состояния семьи и детей от 8 до 14 лет и проводится в центре эпиднадзора за TDI.

Для более широкого понимания последствий исходов профилактической и лечебной программы при ТДИ важно расширить оценку ее результативности с помощью критерия качества жизни OHRQoL для детей других возрастов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Бразилия, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 2 до 6 лет, перенесшие тот или иной вид ТДН в молочных зубах
  • здоровые пациенты без инвалидности
  • дети не использовали перехватывающие ортодонтические брекеты или протезы
  • TDI, произошедшие за последние 3 месяца до подачи первой анкеты
  • Терапия TDI завершена за 3 месяца до подачи второй анкеты

Критерий исключения:

  • родители/опекуны, которые отказываются отвечать на вопросы анкеты в любой момент
  • родители/опекуны, которые не согласны подписать условия согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ТДИ

Лечение ТДИ проводилось в зависимости от его сложности. Неосложненный TDI получил минимально инвазивное лечение (простые реставрации и клиническое и рентгенологическое наблюдение). Осложненные ТДИ получали инвазивное лечение (более сложные реставрации, эндодонтическое лечение, изготовление эстетических аппаратов, фиксаторов).

Оценка здоровья полости рта, связанная с качеством жизни, будет проводиться до лечения (базовый уровень) и в период от 3 до 6 месяцев после лечения TDI.
Процедура: Лечение ТДИ
Лечение ТДИ проводилось в зависимости от его сложности. Неосложненный TDI получил минимально инвазивное лечение (простые реставрации и клиническое и рентгенологическое наблюдение). Осложненные ТДИ получали инвазивное лечение (более сложные реставрации, эндодонтическое лечение, изготовление эстетических аппаратов, фиксаторов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на здоровье полости рта, связанное с качеством жизни детей и их семей, пострадавших от травматических повреждений зубов, оценено с помощью инструмента B-ECOHIS.
Временное ограничение: 6 месяцев
Был применен B-ECOHIS (в форме интервью). Эта анкета состоит из 13 пунктов, распределенных между разделом «Воздействие на детей» (CIS) и разделом «Воздействие на семью» (FIS). В первом разделе есть четыре субшкалы: симптомы, функция, психология и самооценка/социальное взаимодействие. FIS имеет две подшкалы: родительский дистресс и семейная функция. Категории ответов ECOHIS кодировались по пятибалльной шкале: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = очень часто. Все ответы «не знаю» были перекодированы в «никогда». Оценка для каждого домена рассчитывается как простая сумма оценок каждого элемента. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. После лечения TDI будет проведено последующее наблюдение. Изменения рассчитывались путем вычитания визита 2 (последующее наблюдение) из визита 1 (первоначальный осмотр). Положительные баллы изменений указывают на улучшение OHRQoL, а отрицательные баллы указывают на ухудшение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на здоровье полости рта, связанное с качеством жизни детей и их семей, пострадавших от травматических повреждений зубов, в зависимости от тяжести TDI и типа лечения TDI, оцененного с помощью инструмента B-ECOHIS.
Временное ограничение: 6 месяцев
Применялась шкала B-ECOHIS (в форме интервью) для оценки влияния ТДИ в зависимости от ее тяжести (осложненная или неосложненная) и типа лечения (малоинвазивное или инвазивное). Эта анкета состоит из 13 пунктов, распределенных между разделом «Воздействие на детей» (CIS) и разделом «Воздействие на семью» (FIS). В первом разделе есть четыре субшкалы: симптомы, функция, психология и самооценка/социальное взаимодействие. FIS имеет две подшкалы: родительский дистресс и семейная функция. Категории ответов ECOHIS кодировались по пятибалльной шкале: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = очень часто. Все ответы «не знаю» были перекодированы в «никогда». Оценка для каждого домена рассчитывается как простая сумма оценок каждого элемента. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают большее воздействие на здоровье полости рта и более низкое качество жизни OHRQoL.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal Fluminense

Следователи

  • Главный следователь: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TDI treatment and OHRQoL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Лечение ТДИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться