Tratamiento de lesiones dentales traumáticas y salud bucal relacionadas con la calidad de vida
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Evaluación de un Programa de Atención al Trauma Dental sobre la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal en Niños y sus Familias
El objetivo de esta investigación fue evaluar el impacto de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral (OHRQoL) en niños y sus familias afectados por Lesión Dental Traumática (TDI) después de la inserción en un Programa de Atención de Trauma Dental (DTCP).
Después de un cálculo del tamaño de la muestra, este estudio clínico no aleatorizado se compuso de una muestra consecutiva de niños de 2 a 6 años registrados en el DTCP de 2012 a 2019.
Se entrevistó a los padres/cuidadores para completar un cuestionario OHRQoL.
Se aplicó la versión brasileña de la Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) (en forma de entrevista) para evaluar el impacto de TDI en OHRQoL antes y después del tratamiento.
Las puntuaciones del B-ECOHIS se calcularon mediante el método aditivo, sumando los códigos numéricos de respuesta de cada ítem.
Se utilizó la clasificación de Andreassen para determinar el TDI.
Los pacientes fueron tratados (intervención mínima/intervención invasiva) según la gravedad de la TDI (sin complicaciones/complicadas).
Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de los datos para determinar el uso de pruebas paramétricas o no paramétricas.
Se realizaron comparaciones de medias o medianas para los elementos de la escala general y las puntuaciones de las subescalas para comparar la escala/subescalas/dominios totales de B-ECOHIS antes y después de la inserción en DTCP.
La capacidad de respuesta se evaluó analizando el cambio en las puntuaciones de las escalas y subescalas.
Los cambios se calcularon restando las puntuaciones posteriores al tratamiento de las puntuaciones antes del tratamiento.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejora en la OHRQoL, mientras que las puntuaciones negativas indican un deterioro.
También se evaluaron la gravedad de TDI y el tratamiento asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reconoce que las mediciones OHRQoL son estrategias esenciales de encuestas de salud oral, ensayos clínicos y estudios que evalúan los resultados del programa preventivo y terapéutico. En la literatura se observa eficacia sobre los resultados de OHRQoL enfocados en la educación en salud bucal (EHS) asociada a: tratamiento restaurador atraumático (TRA), caries dental, gingivitis.
En la literatura también se ve que la presencia de TDI está asociada a un impacto negativo en la CVRS que repercute en consecuencias físicas y psicosociales para los niños y sus familias. El tratamiento de la TDI es un reto, que está relacionado con una mejoría en la familia y en los niños de 8 a 14 años y atendidos en un centro de vigilancia para TDI.
Para una comprensión más amplia de las consecuencias de los resultados del programa preventivo y terapéutico para TDI, es importante ampliar la evaluación de su desempeño utilizando una medida OHRQoL para otras edades de niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro
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Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 6 años que sufrieron algún tipo de TDI en la dentición temporal
- pacientes sanos sin discapacidad
- los niños no usan ortodoncia interceptiva o prótesis
- TDI ocurrido en los últimos 3 meses antes de la primera aplicación del cuestionario
- Tratamiento TDI completado hasta 3 meses antes de la aplicación del segundo cuestionario
Criterio de exclusión:
- padres/cuidadores que se niegan a contestar el cuestionario en cualquier momento
- padres/cuidadores que no están de acuerdo en firmar los términos de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento TDI
El tratamiento TDI se realizó de acuerdo a su complejidad. TDI no complicado recibió tratamiento mínimamente invasivo (restauración simple y seguimiento clínico y radiográfico). Los TDI complicados recibieron tratamiento invasivo (restauraciones más complejas, tratamiento de endodoncia, confección de aparatos estéticos, contenciones). La evaluación de la salud oral relacionada con la calidad de vida se realizará antes del tratamiento (línea de base) y entre 3 y 6 meses después del tratamiento con TDI. |
El tratamiento TDI se realizó de acuerdo a su complejidad.
TDI no complicado recibió tratamiento mínimamente invasivo (restauración simple y seguimiento clínico y radiográfico).
Los TDI complicados recibieron tratamiento invasivo (restauraciones más complejas, tratamiento de endodoncia, confección de aparatos estéticos, contenciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la salud bucal relacionado con la calidad de vida de los niños y sus familias afectados por traumatismos dentales evaluados con el instrumento B-ECOHIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se aplicó el B-ECOHIS (en forma de entrevista).
Este cuestionario está compuesto por 13 ítems distribuidos entre una sección de impacto infantil (CIS) y una sección de impacto familiar (FIS).
La primera sección tiene cuatro subescalas: síntomas, función, psicología y autoimagen/interacción social.
La FIS tiene dos subescalas: angustia parental y función familiar.
Las categorías de respuesta de ECOHIS se codificaron en una escala de cinco puntos: 0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = a menudo; 4 = muy a menudo.
Todas las respuestas "no sé" se recodificaron como "nunca".
La puntuación de cada dominio se calcula mediante una simple suma de las puntuaciones de cada ítem.
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Después del tratamiento con TDI se realizará un seguimiento.
Los cambios se calcularon restando la cita 2 (seguimiento) de la cita 1 (examen inicial).
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejora en la OHRQoL, mientras que las puntuaciones negativas indican un deterioro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la salud bucal relacionado con la calidad de vida de los niños y sus familias afectados por traumatismos dentales según severidad del TDI y tipo de tratamiento del TDI evaluado por el instrumento B-ECOHIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se aplicó el B-ECOHIS (en forma de entrevista) y se utilizó para evaluar el impacto de la TDI según su gravedad (complicada o no complicada) y tipo de tratamiento (mínimamente invasivo o invasivo).
Este cuestionario está compuesto por 13 ítems distribuidos entre una sección de impacto infantil (CIS) y una sección de impacto familiar (FIS).
La primera sección tiene cuatro subescalas: síntomas, función, psicología y autoimagen/interacción social.
La FIS tiene dos subescalas: angustia parental y función familiar.
Las categorías de respuesta de ECOHIS se codificaron en una escala de cinco puntos: 0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = a menudo; 4 = muy a menudo.
Todas las respuestas "no sé" se recodificaron como "nunca".
La puntuación de cada dominio se calcula mediante una simple suma de las puntuaciones de cada ítem.
El puntaje total varía de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican un mayor impacto en la salud oral y una OHRQoL más pobre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TDI treatment and OHRQoL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .