Traumatisk tannskadebehandling og oral helse relatert til livskvalitet
27. november 2022 oppdatert av: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Evaluering av et tannbehandlingsprogram for oral helserelatert livskvalitet hos barn og deres familier
Målet med denne forskningen var å vurdere virkningen av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) på barn og deres familier som er berørt av traumatisk tannskade (TDI) etter innsetting i et Dental Trauma Care Program (DTCP).
Etter en prøvestørrelsesberegning ble denne ikke-randomiserte kliniske studien sammensatt av et påfølgende utvalg av 2 til 6 år gamle barn registrert i DTCP fra 2012-2019.
Foreldre/omsorgspersoner ble intervjuet for å fylle ut et OHRQoL spørreskjema.
Den brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) ble brukt (i form av et intervju) for å evaluere effekten av TDI på OHRQoL før og etter behandling.
Poengsummene til B-ECOHIS ble beregnet ved bruk av additivmetoden, og summerte de numeriske svarkodene for hvert element.
Andreassen-klassifiseringen ble brukt for å bestemme TDI.
Pasientene ble behandlet (minimal intervensjon/invasiv intervensjon) i henhold til TDI alvorlighetsgrad (ukomplisert/komplisert).
Kolmogorov-Smirnov-testen ble utført for å evaluere normaliteten til dataene for å bestemme bruken av parametriske eller ikke-parametriske tester.
Gjennomsnitts- eller mediansammenligninger ble gjort for elementer i den samlede skalaen og subskalaskårene for å sammenligne B-ECOHIS totalskala/subskalaer/domener før og etter innsetting i DTCP.
Responsen ble vurdert ved å analysere endringen i skårene på skalaene og underskalaene.
Endringene ble beregnet ved å subtrahere skårene etter behandling fra skårene før behandling.
Positive endringsskårer indikerer en forbedring i OHRQoL, mens negative skårer indikerer forverring.
TDI-alvorlighet og behandlingsassosiert ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anerkjent at målinger av OHRQoL er viktige strategier for orale helseundersøkelser, kliniske studier og studier som evaluerer resultatene av forebyggende og terapeutiske programmer. I litteraturen er det observert effekt på OHRQoL-resultater fokusert på oral helseopplæring (OHE) assosiert med: atraumatisk gjenopprettende behandling (ART), tannkaries, gingivitt.
I litteraturen ser man også at tilstedeværelsen av TDI er assosiert med negativ innvirkning på OHRQoL) som påvirker fysiske og psykososiale konsekvenser for barn og deres familier. Behandlingen av TDI er en utfordring, at det er relatert til en bedring på familie og på barn fra 8 til 14 år og deltatt i et overvåkingssenter for TDI.
For en bredere forståelse av konsekvensene av utfall av forebyggende og terapeutisk program for TDI, er det viktig å utvide vurderingen av dens ytelse ved å bruke et OHRQoL-mål for andre aldre av barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 2 til 6 år som led en eller annen type TDI i løvfellende tannsett
- friske pasienter uten funksjonshemming
- barn bruker ikke interceptive kjeveortodontiske tannregulering eller proteser
- TDI som skjedde de siste 3 månedene før første spørreskjemasøknad
- TDI-behandling fullført inntil 3 måneder før den andre spørreskjemasøknaden
Ekskluderingskriterier:
- foreldre/omsorgspersoner som nekter å svare på spørreskjemaet på noe tidspunkt
- foreldre/omsorgspersoner som ikke samtykker i å signere samtykkevilkårene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDI behandling
TDI-behandlingen ble utført i henhold til dens kompleksitet. Ukomplisert TDI fikk minimalt invasiv behandling (enkle restaureringer og klinisk og radiografisk oppfølging). Komplisert TDI fikk invasiv behandling (mer komplekse restaureringer, endodontisk behandling, konfeksjon av estetiske enheter, begrensninger). Vurderingen av oral helse relatert til livskvalitet vil bli utført før behandling (Baseline) og fra mellom 3 til 6 måneder etter TDI-behandlingen. |
TDI-behandlingen ble utført i henhold til dens kompleksitet.
Ukomplisert TDI fikk minimalt invasiv behandling (enkle restaureringer og klinisk og radiografisk oppfølging).
Komplisert TDI fikk invasiv behandling (mer komplekse restaureringer, endodontisk behandling, konfeksjon av estetiske enheter, begrensninger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på munnhelse relatert til livskvalitet fra barn og deres familier rammet av traumatiske tannskader evaluert av B-ECOHIS instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
B-ECOHIS ble brukt (i form av intervju).
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 13 elementer fordelt mellom en barnepåvirkningsseksjon (CIS) og familiepåvirkningsseksjonen (FIS).
Den første delen har fire underskalaer: symptomer, funksjon, psykologi og selvbilde/sosial interaksjon.
FIS har to underskalaer: foreldrenes nød og familiefunksjon.
Responskategorier for ECOHIS ble kodet på en fempunktsskala: 0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = av og til; 3 = ofte; 4 = veldig ofte.
Alle "vet ikke"-svar ble omkodet til "aldri".
Poengsummen for hvert domene beregnes gjennom en enkel sum av poengsummene for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Etter TDI-behandlingen vil det bli utført en oppfølging.
Endringene ble beregnet ved å trekke avtale 2 (oppfølging) fra avtale 1 (startprøve).
Positive endringsskårer indikerer en forbedring i OHRQoL, mens negative skårer indikerer forverring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på munnhelse relatert til livskvalitet fra barn og deres familier rammet av traumatiske tannskader i henhold til TDI-alvorlighet og type TDI-behandling evaluert av B-ECOHIS instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
B-ECOHIS ble brukt (i form av intervju) og ble brukt til å evaluere virkningen av TDI i henhold til dens alvorlighetsgrad (komplisert eller ukomplisert) og type behandling (minimalt invasiv eller invasiv).
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 13 elementer fordelt mellom en barnepåvirkningsseksjon (CIS) og familiepåvirkningsseksjonen (FIS).
Den første delen har fire underskalaer: symptomer, funksjon, psykologi og selvbilde/sosial interaksjon.
FIS har to underskalaer: foreldrenes nød og familiefunksjon.
Responskategorier for ECOHIS ble kodet på en fempunktsskala: 0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = av og til; 3 = ofte; 4 = veldig ofte.
Alle "vet ikke"-svar ble omkodet til "aldri".
Poengsummen for hvert domene beregnes gjennom en enkel sum av poengsummene for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som angir større oral helsepåvirkning og dårligere OHRQoL.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TDI treatment and OHRQoL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .