Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás fogsérülések kezelése és az életminőséggel kapcsolatos szájhigiénia

2022. november 27. frissítette: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Fogászati ​​traumakezelési program értékelése a gyermekek és családjaik szájhigiéniával kapcsolatos életminőségéről

Ennek a kutatásnak az volt a célja, hogy felmérje az Oral Health-Related Life Quality (OHRQoL) hatását a Traumatic Dental Injury (TDI) által érintett gyermekekre és családjaikra a Dental Trauma Care Programba (DTCP) történő beillesztés után. A mintanagyság kiszámítása után ez a nem randomizált klinikai vizsgálat a DTCP-ben 2012 és 2019 között regisztrált, 2–6 éves gyermekek egymást követő mintájából állt. A szülők/gondozók interjút készítettek egy OHRQoL kérdőív kitöltéséhez. Az Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) brazil változatát alkalmazták (interjú formájában) a TDI kezelés előtti és utáni OHRQoL-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A B-ECOHIS pontszámait additív módszerrel számítottuk ki, az egyes tételek numerikus válaszkódjait összegezve. A TDI meghatározásához az Andreassen osztályozást használtuk. A betegek kezelését (minimális beavatkozás/invazív beavatkozás) a TDI súlyosságától függően (komplikációmentes/szövődményes) végeztük. A Kolmogorov-Smirnov tesztet az adatok normalitásának értékelésére végeztük, hogy meghatározzuk a parametrikus vagy nem paraméteres tesztek használatát. Átlagos vagy medián összehasonlításokat végeztek az általános skála és az alskálák pontszámaiban, hogy összehasonlítsák a B-ECOHIS teljes skáláját/alskáláit/tartományait a DTCP-be való beillesztés előtt és után. A válaszkészséget a skálák és alskálák pontszámainak változásának elemzésével értékelték. A változásokat úgy számítottuk ki, hogy a kezelés utáni pontszámokat kivontuk a kezelés előtti pontszámokból. A pozitív változási pontszámok az OHRQoL javulását, a negatív pontszámok pedig a romlást jelzik. A TDI súlyosságát és a kezeléssel összefüggő mértéket is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elismert tény, hogy az OHRQoL mérése a szájegészségügyi felmérések, klinikai vizsgálatok, valamint a megelőző és terápiás program eredményeit értékelő tanulmányok alapvető stratégiái. A szakirodalomban megfigyelték az OHRQoL-eredmények hatékonyságát a szájegészségügyi oktatásra (OHE) összpontosítva, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: atraumás helyreállító kezelés (ART), fogszuvasodás, ínygyulladás.

A szakirodalomban az is látható, hogy a TDI jelenléte negatív hatással van az OHRQoL-ra, ami fizikai és pszichoszociális következményekkel jár a gyermekek és családjaik számára. A TDI kezelése kihívást jelent, mivel összefügg a család és a 8-14 éves gyermekek állapotának javulásával, és a TDI felügyeleti központjában vesz részt.

A prevenciós és terápiás program TDI-re gyakorolt ​​eredményeinek szélesebb körű megértéséhez fontos, hogy a teljesítmény értékelését kiterjesszük egy OHRQoL mérőszámmal a gyermekek más életkorára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazília, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 6 év közötti gyermekek, akik valamilyen TDI-t szenvedtek a tejfogazatban
  • egészséges, fogyatékossággal nem rendelkező betegek
  • a gyermekek nem használnak interceptív fogszabályozó fogszabályzót vagy protézist
  • TDI, amely az első kérdőíves alkalmazás előtti 3 hónapban történt
  • A TDI-kezelést a második kérdőíves alkalmazás előtt 3 hónappal fejezték be

Kizárási kritériumok:

  • szülők/gondozók, akik bármikor megtagadják a kérdőív megválaszolását
  • szülők/gondozók, akik nem járulnak hozzá a hozzájárulási feltételek aláírásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDI kezelés

A TDI kezelést annak komplexitása szerint végeztük. A szövődménymentes TDI minimálisan invazív kezelésben részesült (egyszerű helyreállítások, valamint klinikai és radiográfiai követés). A komplikált TDI invazív kezelésben részesült (komplexebb pótlások, endodonciai kezelés, esztétikai eszközök konfekciója, korlátok).

Az életminőséggel kapcsolatos szájhigiénia értékelést a kezelés előtt (alapállapot) és a TDI-kezelést követő 3-6 hónapon belül végzik el.
Eljárás: TDI kezelés
A TDI kezelést annak komplexitása szerint végeztük. A szövődménymentes TDI minimálisan invazív kezelésben részesült (egyszerű helyreállítások, valamint klinikai és radiográfiai követés). A komplikált TDI invazív kezelésben részesült (komplexebb pótlások, endodonciai kezelés, esztétikai eszközök konfekciója, korlátok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Traumatikus fogsérülések által érintett gyermekek és családjaik életminőségével kapcsolatos szájhigiéniára gyakorolt ​​hatás a B-ECOHIS műszerrel értékelve
Időkeret: 6 hónap
A B-ECOHIS-t alkalmaztuk (interjú formájában). Ez a kérdőív 13 elemből áll, amelyek a gyermekekre gyakorolt ​​hatások (CIS) és a családra gyakorolt ​​​​hatások szekciója (FIS) között vannak elosztva. Az első rész négy alskálát tartalmaz: tünetek, funkció, pszichológia és énkép/társadalmi interakció. A FIS-nek két alskálája van: a szülői szorongás és a családi funkció. Az ECOHIS válaszkategóriáit ötfokú skálán kódoltuk: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = gyakran; 4 = nagyon gyakran. Minden „nem tudom” válasz „soha”-ra lett átkódolva. Az egyes tartományok pontszámát az egyes tételek pontszámainak egyszerű összege alapján számítják ki. Az összpontszám 0 és 52 között van. A TDI kezelés után nyomon követésre kerül sor. A változásokat úgy számítottuk ki, hogy az 1. időpontból (első vizsga) levontuk a 2. időpontot (utókövetés). A pozitív változási pontszámok az OHRQoL javulását, a negatív pontszámok pedig a romlást jelzik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Traumatikus fogsérülések által érintett gyermekek és családjaik életminőségére gyakorolt ​​hatás a TDI súlyosságától és a B-ECOHIS műszerrel értékelt TDI kezelés típusától függően
Időkeret: 6 hónap
A B-ECOHIS-t (interjú formájában) alkalmaztuk, és a TDI hatásának értékelésére használták annak súlyossága (komplikált vagy nem komplikált) és a kezelés típusa (minimálisan invazív vagy invazív) szerint. Ez a kérdőív 13 elemből áll, amelyek a gyermekekre gyakorolt ​​hatások (CIS) és a családra gyakorolt ​​​​hatások szekciója (FIS) között vannak elosztva. Az első rész négy alskálát tartalmaz: tünetek, funkció, pszichológia és énkép/társadalmi interakció. A FIS-nek két alskálája van: a szülői szorongás és a családi funkció. Az ECOHIS válaszkategóriáit ötfokú skálán kódoltuk: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = gyakran; 4 = nagyon gyakran. Minden „nem tudom” válasz „soha”-ra lett átkódolva. Az egyes tartományok pontszámát az egyes tételek pontszámainak egyszerű összege alapján számítják ki. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb száj-egészségügyi hatást és gyengébb OHRQoL-t jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDI treatment and OHRQoL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a TDI kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel