Traumatisk tandskadebehandling og mundsundhed relateret til livskvalitet
27. november 2022 opdateret af: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Evaluering af et tandtraumeplejeprogram om den orale sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn og deres familier
Formålet med denne forskning var at vurdere indvirkningen af Oral Health-Relateret Livskvalitet (OHRQoL) på børn og deres familier ramt af Traumatic Dental Injury (TDI) efter indsættelse i et Dental Trauma Care Program (DTCP).
Efter en stikprøvestørrelsesberegning var denne ikke-randomiserede kliniske undersøgelse sammensat af en fortløbende prøve på 2 til 6-årige børn registreret i DTCP fra 2012-2019.
Forældre/omsorgspersoner blev interviewet for at udfylde et OHRQoL-spørgeskema.
Den brasilianske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) blev anvendt (i form af et interview) til at evaluere virkningen af TDI på OHRQoL før og efter behandling.
B-ECOHIS-scorerne blev beregnet ved hjælp af den additive metode, idet de numeriske svarkoder for hvert element blev summeret.
Andreassen-klassifikationen blev brugt til at bestemme TDI.
Patienterne blev behandlet (minimal intervention/invasiv intervention) i henhold til TDI-sværhedsgrad (ukompliceret/kompliceret).
Kolmogorov-Smirnov-testen blev udført for at evaluere normaliteten af dataene for at bestemme brugen af parametriske eller ikke-parametriske tests.
Gennemsnitlige eller mediane sammenligninger blev foretaget for elementer i den overordnede skala og subskala-score for at sammenligne B-ECOHIS total skala/subskalaer/domæner før og efter indsættelse i DTCP.
Responsiviteten blev vurderet ved at analysere ændringen i scorerne på skalaerne og underskalaerne.
Ændringerne blev beregnet ved at trække scorerne efter behandling fra før-behandlingsscorerne.
Positive ændringsscore indikerer en forbedring i OHRQoL, mens negative scores indikerer forværring.
TDI-sværhedsgrad og behandlingsassocieret blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er anerkendt, at målinger af OHRQoL er væsentlige strategier for orale sundhedsundersøgelser, kliniske forsøg og undersøgelser, der evaluerer resultaterne af forebyggende og terapeutiske programmer. I litteraturen er det observeret effekt på OHRQoL-resultater fokuseret på oral sundhedsuddannelse (OHE) forbundet med: atraumatisk genoprettende behandling (ART), caries, tandkødsbetændelse.
I litteraturen ses det også, at tilstedeværelsen af TDI er forbundet med negativ indvirkning på OHRQoL), som påvirker fysiske og psykosociale konsekvenser for børn og deres familier. Behandlingen af TDI er en udfordring, at den er relateret til en forbedring på familie og på børn fra 8 til 14 år og deltog i et center for overvågning for TDI.
For en bredere forståelse af konsekvenserne af resultaterne af forebyggende og terapeutiske programmer for TDI er det vigtigt at udvide vurderingen af dens ydeevne ved hjælp af et OHRQoL-mål for andre aldre af børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen fra 2 til 6 år, der led af en eller anden form for TDI i løvfældende tandsæt
- raske patienter uden handicap
- børn brugte ikke interceptive ortodontiske seler eller proteser
- TDI, der fandt sted inden for de sidste 3 måneder før den første spørgeskemaansøgning
- TDI-behandling afsluttet op til 3 måneder før den anden spørgeskemaansøgning
Ekskluderingskriterier:
- forældre/plejere, der nægter at besvare spørgeskemaet på noget tidspunkt
- forældre/plejere, der ikke accepterer at underskrive samtykkebetingelserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDI behandling
TDI-behandlingen blev udført i henhold til dens kompleksitet. Ukompliceret TDI modtog minimalt invasiv behandling (simpel restaurering og klinisk og radiografisk opfølgning). Kompliceret TDI modtog invasiv behandling (mere komplekse restaureringer, endodontisk behandling, konfektion af æstetiske anordninger, begrænsninger). Vurderingen af oral sundhed relateret til livskvalitet vil blive udført før behandling (Baseline) og fra mellem 3 til 6 måneder efter TDI-behandlingen. |
TDI-behandlingen blev udført i henhold til dens kompleksitet.
Ukompliceret TDI modtog minimalt invasiv behandling (simpel restaurering og klinisk og radiografisk opfølgning).
Kompliceret TDI modtog invasiv behandling (mere komplekse restaureringer, endodontisk behandling, konfektion af æstetiske anordninger, begrænsninger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på mundhedel relateret til livskvalitet fra børn og deres familier ramt af traumatiske tandskader vurderet af B-ECOHIS instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
B-ECOHIS blev anvendt (i form af interview).
Dette spørgeskema er sammensat af 13 emner fordelt mellem en børnepåvirkningssektion (CIS) og familiepåvirkningssektionen (FIS).
Første afsnit har fire underskalaer: symptomer, funktion, psykologi og selvbillede/social interaktion.
FIS har to underskalaer: forældrenes nød og familiefunktion.
Svarkategorier af ECOHIS blev kodet på en fem-punkts skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ofte; 4 = meget ofte.
Alle 'ved ikke'-svar blev omkodet til "aldrig".
Scoren for hvert domæne beregnes gennem en simpel sum af pointene for hvert element.
Den samlede score spænder fra 0 til 52.
Efter TDI-behandlingen vil der blive foretaget en opfølgning.
Ændringerne blev beregnet ved at trække ansættelse 2 (opfølgning) fra ansættelse 1 (førsteprøve).
Positive ændringsscore indikerer en forbedring i OHRQoL, mens negative scores indikerer forværring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på mundhedel relateret til livskvalitet fra børn og deres familier ramt af traumatiske tandskader i henhold til TDI-sværhedsgrad og type TDI-behandling evalueret af B-ECOHIS instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
B-ECOHIS blev anvendt (i form af interview) og blev brugt til at evaluere virkningen af TDI i henhold til dens sværhedsgrad (kompliceret eller ukompliceret) og type behandling (minimalt invasiv eller invasiv).
Dette spørgeskema er sammensat af 13 emner fordelt mellem en børnepåvirkningssektion (CIS) og familiepåvirkningssektionen (FIS).
Første afsnit har fire underskalaer: symptomer, funktion, psykologi og selvbillede/social interaktion.
FIS har to underskalaer: forældrenes nød og familiefunktion.
Svarkategorier af ECOHIS blev kodet på en fem-punkts skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ofte; 4 = meget ofte.
Alle 'ved ikke'-svar blev omkodet til "aldrig".
Scoren for hvert domæne beregnes gennem en simpel sum af pointene for hvert element.
Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score angiver større oral sundhedspåvirkning og dårligere OHRQoL.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TDI treatment and OHRQoL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .