Traumaattisten hammasvammojen hoito ja elämänlaatuun liittyvä suun terveys
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Hammastraumahoitoohjelman arviointi lasten ja heidän perheidensä suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) vaikutusta traumaattisesta hammasvammasta (TDI) kärsiviin lapsiin ja heidän perheisiinsä sen jälkeen, kun ne on sisällytetty hammastraumahoitoohjelmaan (DTCP).
Otoskoon laskennan jälkeen tämä ei-satunnaistettu kliininen tutkimus koostui peräkkäisestä otoksesta 2–6-vuotiaista lapsista, jotka oli rekisteröity DTCP:hen vuosina 2012–2019.
Vanhempia/hoitajia haastateltiin OHRQoL-kyselyn täyttämiseksi.
Brasilian versiota Early Childhood Oral Health Impact Scalesta (B-ECOHIS) käytettiin (haastattelun muodossa) arvioimaan TDI:n vaikutusta OHRQoL:iin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
B-ECOHIS:n pisteet laskettiin summausmenetelmällä laskemalla yhteen kunkin kohteen numeeriset vastauskoodit.
TDI:n määrittämiseen käytettiin Andreassen-luokitusta.
Potilaita hoidettiin (minimaalinen interventio/invasiivinen interventio) TDI:n vaikeusasteen mukaan (komplisoitumaton/komplisoitunut).
Kolmogorov-Smirnov-testi suoritettiin datan normaaliuden arvioimiseksi parametristen tai ei-parametristen testien käytön määrittämiseksi.
Keskiarvo- tai mediaanivertailuja tehtiin kokonaisasteikon ja alaskaalan pisteiden kohteille B-ECOHIS-kokonaisasteikon/aliasteikkojen/verkkotunnuksien vertaamiseksi ennen DTCP:hen lisäämistä ja sen jälkeen.
Responsiivisuutta arvioitiin analysoimalla asteikkojen ja ala-asteikkojen pisteiden muutosta.
Muutokset laskettiin vähentämällä hoidon jälkeiset pisteet ennen hoitoa saaduista pisteistä.
Positiiviset muutospisteet osoittavat OHRQoL:n parantumista, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä.
TDI:n vakavuus ja hoitoon liittyvä arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnustettu, että OHRQoL-mittaukset ovat olennaisia strategioita suun terveystutkimuksissa, kliinisissä kokeissa ja tutkimuksissa, joissa arvioidaan ennaltaehkäisevän ja terapeuttisen ohjelman tuloksia. Kirjallisuudessa on havaittu tehokkuuden OHRQoL-tuloksiin keskittyen suun terveyskasvatukseen (OHE), joka liittyy: atraumaattiseen korjaavaan hoitoon (ART), hammaskariekseen, ientulehdukseen.
Kirjallisuudessa on myös havaittu, että TDI:n esiintyminen liittyy negatiiviseen vaikutukseen OHRQoL:iin, mikä vaikuttaa fyysisiin ja psykososiaalisiin seurauksiin lapsille ja heidän perheilleen. TDI:n hoito on haaste, koska se liittyy perheen ja 8–14-vuotiaiden lasten hoitoon ja hoidettiin TDI:n seurantakeskuksessa.
Ennaltaehkäisevän ja terapeuttisen ohjelman tulosten TDI-vaikutusten ymmärtämiseksi laajemmin on tärkeää laajentaa sen suorituskyvyn arviointia käyttämällä OHRQoL-mittausta muun ikäisille lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilia, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6-vuotiaat lapset, jotka kärsivät jonkinlaisesta TDI:stä mehuhampaissa
- terveet vammaiset potilaat
- lapset eivät käytä interceptiivisiä oikomishampaita tai proteeseja
- TDI, joka tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kyselylomaketta
- TDI-hoito suoritettu enintään 3 kuukautta ennen toista kyselylomaketta
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemmat/hoitajat, jotka kieltäytyvät vastaamasta kyselyyn missään vaiheessa
- vanhemmat/hoitajat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumusehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDI-hoito
TDI-käsittely suoritettiin sen monimutkaisuuden mukaan. Komplisoitumaton TDI sai minimaalisesti invasiivista hoitoa (yksinkertaiset täytteet ja kliininen ja radiografinen seuranta). Monimutkaiset TDI:t saivat invasiivista hoitoa (monimutkaisemmat täytteet, endodontiahoito, esteettisten laitteiden konditoria, rajoitukset). Elämänlaatuun liittyvä suun terveyden arviointi suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja 3–6 kuukautta TDI-hoidon jälkeen. |
TDI-käsittely suoritettiin sen monimutkaisuuden mukaan.
Komplisoitumaton TDI sai minimaalisesti invasiivista hoitoa (yksinkertaiset täytteet ja kliininen ja radiografinen seuranta).
Monimutkaiset TDI:t saivat invasiivista hoitoa (monimutkaisemmat täytteet, endodontiahoito, esteettisten laitteiden konditoria, rajoitukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisten hammasvammojen vaikutus lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun liittyvään suun terveyteen B-ECOHIS-laitteen arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
B-ECOHIS:a sovellettiin (haastattelun muodossa).
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu lapsivaikutusosion (CIS) ja perhevaikutusosion (FIS) kesken.
Ensimmäisessä osiossa on neljä alaasteikkoa: oireet, toiminta, psykologia ja minäkuva/sosiaalinen vuorovaikutus.
FIS:ssä on kaksi alaasteikkoa: vanhempien ahdistus ja perhetoiminta.
ECOHIS:n vastausluokat koodattiin viiden pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = usein; 4 = hyvin usein.
Kaikki "en tiedä" -vastaukset muutettiin "ei koskaan".
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan kunkin kohteen pisteiden yksinkertaisella summalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
TDI-hoidon jälkeen suoritetaan seuranta.
Muutokset laskettiin vähentämällä tapaaminen 2 (seuranta) tapaamisesta 1 (alkukoe).
Positiiviset muutospisteet osoittavat OHRQoL:n parantumista, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisista hammasvammoista kärsineiden lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun liittyvä vaikutus suun terveyteen TDI-vakavuuden ja TDI-hoidon tyypin mukaan arvioituna B-ECOHIS-laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
B-ECOHIS-testiä käytettiin (haastattelun muodossa) ja sitä käytettiin TDI:n vaikutuksen arvioimiseen sen vakavuuden (monimutkainen tai mutkaton) ja hoitotyypin (minimiinvasiivinen tai invasiivinen) mukaan.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu lapsivaikutusosion (CIS) ja perhevaikutusosion (FIS) kesken.
Ensimmäisessä osiossa on neljä alaasteikkoa: oireet, toiminta, psykologia ja minäkuva/sosiaalinen vuorovaikutus.
FIS:ssä on kaksi alaasteikkoa: vanhempien ahdistus ja perhetoiminta.
ECOHIS:n vastausluokat koodattiin viiden pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = usein; 4 = hyvin usein.
Kaikki "en tiedä" -vastaukset muutettiin "ei koskaan".
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan kunkin kohteen pisteiden yksinkertaisella summalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa suun terveyteen kohdistuvaa vaikutusta ja huonompaa OHRQoL:ää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDI treatment and OHRQoL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .