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Behandlung von traumatischen Zahnverletzungen und Mundgesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität

27. November 2022 aktualisiert von: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Evaluation eines Dental Trauma Care Programms zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und ihren Familien

Das Ziel dieser Forschung war es, die Auswirkungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) auf Kinder und ihre Familien zu bewerten, die von Traumatic Dental Injury (TDI) betroffen sind, nachdem sie in ein Dental Trauma Care Program (DTCP) aufgenommen wurden. Nach einer Berechnung der Stichprobengröße bestand diese nicht randomisierte klinische Studie aus einer fortlaufenden Stichprobe von 2- bis 6-jährigen Kindern, die von 2012 bis 2019 im DTCP registriert waren. Eltern/Betreuer wurden befragt, um einen OHRQoL-Fragebogen auszufüllen. Die brasilianische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) wurde (in Form eines Interviews) angewendet, um die Auswirkungen von TDI auf die OHRQoL vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die Punktzahlen des B-ECOHIS wurden nach der additiven Methode berechnet, indem die numerischen Antwortcodes für jedes Item summiert wurden. Zur Bestimmung des TDI wurde die Andreassen-Klassifikation verwendet. Die Patienten wurden entsprechend dem TDI-Schweregrad (unkompliziert/kompliziert) behandelt (minimale Intervention/invasive Intervention). Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde durchgeführt, um die Normalität der Daten zu bewerten, um die Verwendung von parametrischen oder nicht-parametrischen Tests zu bestimmen. Mittelwert- oder Medianvergleiche wurden für Items in der Gesamtskala und den Subskalenwerten durchgeführt, um die B-ECOHIS-Gesamtskala/Subskalen/Bereiche vor und nach dem Einfügen in DTCP zu vergleichen. Die Reaktionsfähigkeit wurde durch Analyse der Veränderung der Werte auf den Skalen und Subskalen bewertet. Die Veränderungen wurden berechnet, indem die Scores nach der Behandlung von den Scores vor der Behandlung subtrahiert wurden. Positive Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der OHRQoL hin, während negative Werte auf eine Verschlechterung hindeuten. Der TDI-Schweregrad und die behandlungsassoziierte Behandlung wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird anerkannt, dass OHRQoL-Messungen wesentliche Strategien für Erhebungen zur Mundgesundheit, klinische Studien und Studien zur Bewertung der Ergebnisse von Präventions- und Therapieprogrammen sind. In der Literatur wird die Wirksamkeit auf OHRQoL-Ergebnisse mit Schwerpunkt auf Mundgesundheitserziehung (OHE) im Zusammenhang mit atraumatischer restaurativer Behandlung (ART), Zahnkaries, Gingivitis beobachtet.

In der Literatur ist auch zu sehen, dass das Vorhandensein von TDI mit negativen Auswirkungen auf die OHRQoL verbunden ist, die sich auf physische und psychosoziale Folgen für Kinder und ihre Familien auswirken. Die Behandlung von TDI ist eine Herausforderung, da sie mit einer Verbesserung der Familie und der Kinder von 8 bis 14 Jahren verbunden ist und in einem Überwachungszentrum für TDI behandelt wird.

Für ein breiteres Verständnis der Folgen der Ergebnisse von präventiven und therapeutischen Programmen für TDI ist es wichtig, die Bewertung seiner Leistung unter Verwendung eines OHRQoL-Maßstabs für andere Altersgruppen von Kindern zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren, die an irgendeiner Art von TDI im Milchgebiss litten
  • Gesunde Patienten ohne Behinderung
  • Kinder verwenden keine interzeptiven kieferorthopädischen Zahnspangen oder Prothesen
  • TDI, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Fragebogenanwendung aufgetreten sind
  • Abschluss der TDI-Behandlung bis zu 3 Monate vor der zweiten Fragebogenanwendung

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt weigern, den Fragebogen zu beantworten
  • Eltern/Betreuer, die der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDI-Behandlung

Die TDI-Behandlung wurde entsprechend ihrer Komplexität durchgeführt. Unkomplizierter TDI wurde minimalinvasiv behandelt (einfache Restaurationen und klinische und röntgenologische Nachsorge). Komplizierte TDI erhielten eine invasive Behandlung (komplexere Restaurationen, endodontische Behandlung, Anfertigung von ästhetischen Geräten, Fixierungen).

Die Bewertung der Mundgesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität wird vor der Behandlung (Baseline) und zwischen 3 und 6 Monaten nach der TDI-Behandlung durchgeführt .
Verfahren: TDI-Behandlung
Die TDI-Behandlung wurde entsprechend ihrer Komplexität durchgeführt. Unkomplizierter TDI wurde minimalinvasiv behandelt (einfache Restaurationen und klinische und röntgenologische Nachsorge). Komplizierte TDI erhielten eine invasive Behandlung (komplexere Restaurationen, endodontische Behandlung, Anfertigung von ästhetischen Geräten, Fixierungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Mundgesundheit in Bezug auf die Lebensqualität von Kindern und ihren Familien, die von traumatischen Zahnverletzungen betroffen sind, bewertet mit dem B-ECOHIS-Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Der B-ECOHIS wurde angewendet (in Form eines Interviews). Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einen Abschnitt mit Auswirkungen auf Kinder (CIS) und einen Abschnitt mit familiären Auswirkungen (FIS) verteilt sind. Der erste Abschnitt hat vier Subskalen: Symptome, Funktion, Psychologie und Selbstbild/soziale Interaktion. Der FIS hat zwei Subskalen: Elterliche Belastung und Familienfunktion. Antwortkategorien von ECOHIS wurden auf einer fünfstufigen Skala kodiert: 0 = nie; 1 = fast nie; 2 = gelegentlich; 3 = oft; 4 = sehr oft. Alle „weiß nicht“-Antworten wurden auf „nie“ umkodiert. Die Punktzahl für jede Domäne wird durch eine einfache Summe der Punktzahlen jedes Elements berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Nach der TDI-Behandlung wird eine Nachsorge durchgeführt. Die Veränderungen wurden berechnet, indem der Termin 2 (Nachuntersuchung) vom Termin 1 (Erstuntersuchung) abgezogen wurde. Positive Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der OHRQoL hin, während negative Werte auf eine Verschlechterung hindeuten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Mundgesundheit in Bezug auf die Lebensqualität von Kindern und ihren Familien, die von traumatischen Zahnverletzungen betroffen sind, je nach TDI-Schweregrad und Art der TDI-Behandlung, bewertet durch das B-ECOHIS-Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Der B-ECOHIS wurde angewendet (in Form eines Interviews) und wurde verwendet, um die Wirkung des TDI nach Schweregrad (kompliziert oder unkompliziert) und Art der Behandlung (minimalinvasiv oder invasiv) zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einen Abschnitt mit Auswirkungen auf Kinder (CIS) und einen Abschnitt mit familiären Auswirkungen (FIS) verteilt sind. Der erste Abschnitt hat vier Subskalen: Symptome, Funktion, Psychologie und Selbstbild/soziale Interaktion. Der FIS hat zwei Subskalen: Elterliche Belastung und Familienfunktion. Antwortkategorien von ECOHIS wurden auf einer fünfstufigen Skala kodiert: 0 = nie; 1 = fast nie; 2 = gelegentlich; 3 = oft; 4 = sehr oft. Alle „weiß nicht“-Antworten wurden auf „nie“ umkodiert. Die Punktzahl für jede Domäne wird durch eine einfache Summe der Punktzahlen jedes Elements berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung auf die Mundgesundheit und eine schlechtere OHRQoL bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDI treatment and OHRQoL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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