Trattamento delle lesioni dentali traumatiche e salute orale correlata alla qualità della vita
27 novembre 2022 aggiornato da: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Valutazione di un programma di cura del trauma dentale sulla qualità della vita correlata alla salute orale nei bambini e nelle loro famiglie
Lo scopo di questa ricerca era valutare l'impatto della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) sui bambini e le loro famiglie colpiti da lesioni dentali traumatiche (TDI) dopo l'inserimento in un programma di cura del trauma dentale (DTCP).
Dopo un calcolo della dimensione del campione, questo studio clinico non randomizzato è stato composto da un campione consecutivo di bambini di età compresa tra 2 e 6 anni registrati nel DTCP dal 2012 al 2019.
I genitori/tutori sono stati intervistati per compilare un questionario OHRQoL.
La versione brasiliana della Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) è stata applicata (sotto forma di intervista) per valutare l'impatto del TDI sull'OHRQoL prima e dopo il trattamento.
I punteggi del B-ECOHIS sono stati calcolati utilizzando il metodo additivo, sommando i codici di risposta numerici per ciascun item.
La classificazione di Andreassen è stata utilizzata per determinare il TDI.
I pazienti sono stati trattati (intervento minimamente/intervento invasivo) in base alla gravità del TDI (non complicato/complicato).
Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato eseguito per valutare la normalità dei dati per determinare l'uso di test parametrici o non parametrici.
Sono stati effettuati confronti medi o mediani per gli elementi nella scala complessiva e nei punteggi delle sottoscale per confrontare la scala totale/sottoscale/domini B-ECOHIS prima e dopo l'inserimento in DTCP.
La reattività è stata valutata analizzando la variazione dei punteggi sulle scale e sottoscale.
Le variazioni sono state calcolate sottraendo i punteggi post-trattamento dai punteggi pre-trattamento.
I punteggi di variazione positivi indicano un miglioramento dell'OHRQoL, mentre i punteggi negativi indicano un deterioramento.
Sono stati valutati anche la gravità del TDI e il trattamento associato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È riconosciuto che le misurazioni OHRQoL sono strategie essenziali delle indagini sulla salute orale, delle sperimentazioni cliniche e degli studi che valutano i risultati del programma preventivo e terapeutico. In letteratura si osserva l'efficacia sugli esiti OHRQoL focalizzati sull'educazione alla salute orale (OHE) associata a: trattamento riparativo atraumatico (ART), carie dentale, gengivite.
In letteratura si vede anche che la presenza di TDI è associata a un impatto negativo sull'OHRQoL) che influisce sulle conseguenze fisiche e psicosociali per i bambini e le loro famiglie. Il trattamento del TDI è una sfida, che è correlata ad un miglioramento della famiglia e dei bambini dagli 8 ai 14 anni e frequentato in un centro di sorveglianza per il TDI.
Per una più ampia comprensione delle conseguenze dei risultati del programma preventivo e terapeutico per TDI, è importante ampliare la valutazione delle sue prestazioni utilizzando una misura OHRQoL per bambini di altre età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro
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Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasile, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 2 e 6 anni che hanno subito un qualche tipo di TDI nella dentatura decidua
- pazienti sani senza disabilità
- i bambini non usano apparecchi ortodontici intercettivi o protesi
- TDI verificatosi negli ultimi 3 mesi prima della prima applicazione del questionario
- Trattamento TDI completato fino a 3 mesi prima della seconda applicazione del questionario
Criteri di esclusione:
- genitori/tutori che si rifiutano di rispondere al questionario in qualsiasi momento
- genitori/tutori che non accettano di firmare i termini del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento TDI
Il trattamento TDI è stato eseguito in base alla sua complessità. Il TDI non complicato ha ricevuto un trattamento minimamente invasivo (semplici restauri e follow-up clinico e radiografico). Il TDI complicato ha ricevuto un trattamento invasivo (ripristini più complessi, trattamento endodontico, confezione di dispositivi estetici, restrizioni). La valutazione della salute orale correlata alla qualità della vita sarà condotta prima del trattamento (linea di base) e da 3 a 6 mesi dopo il trattamento TDI. |
Il trattamento TDI è stato eseguito in base alla sua complessità.
Il TDI non complicato ha ricevuto un trattamento minimamente invasivo (semplici restauri e follow-up clinico e radiografico).
Il TDI complicato ha ricevuto un trattamento invasivo (ripristini più complessi, trattamento endodontico, confezione di dispositivi estetici, restrizioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla salute orale correlato alla qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie colpiti da lesioni dentali traumatiche valutate dallo strumento B-ECOHIS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il B-ECOHIS è stato applicato (in forma di colloquio).
Questo questionario è composto da 13 item distribuiti tra una sezione sull'impatto sui bambini (CIS) e una sezione sull'impatto sulle famiglie (FIS).
La prima sezione ha quattro sottoscale: sintomi, funzione, psicologia e immagine di sé/interazione sociale.
Il FIS ha due sottoscale: disagio parentale e funzione familiare.
Le categorie di risposta di ECOHIS sono state codificate su una scala a cinque punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = spesso; 4 = molto spesso.
Tutte le risposte "non so" sono state ricodificate in "mai".
Il punteggio per ogni dominio è calcolato attraverso una semplice somma dei punteggi di ogni item.
Il punteggio totale va da 0 a 52.
Dopo il trattamento TDI verrà eseguito un follow-up.
Le variazioni sono state calcolate sottraendo l'appuntamento 2 (follow up) dall'appuntamento 1 (esame iniziale).
I punteggi di variazione positivi indicano un miglioramento dell'OHRQoL, mentre i punteggi negativi indicano un deterioramento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla salute orale correlato alla qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie colpiti da lesioni dentali traumatiche in base alla gravità del TDI e al tipo di trattamento TDI valutato dallo strumento B-ECOHIS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il B-ECOHIS è stato applicato (sotto forma di intervista) ed è stato utilizzato per valutare l'impatto del TDI in base alla sua gravità (complicata o non complicata) e al tipo di trattamento (minimamente invasivo o invasivo).
Questo questionario è composto da 13 item distribuiti tra una sezione sull'impatto sui bambini (CIS) e una sezione sull'impatto sulle famiglie (FIS).
La prima sezione ha quattro sottoscale: sintomi, funzione, psicologia e immagine di sé/interazione sociale.
Il FIS ha due sottoscale: disagio parentale e funzione familiare.
Le categorie di risposta di ECOHIS sono state codificate su una scala a cinque punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = spesso; 4 = molto spesso.
Tutte le risposte "non so" sono state ricodificate in "mai".
Il punteggio per ogni dominio è calcolato attraverso una semplice somma dei punteggi di ogni item.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano un maggiore impatto sulla salute orale e un OHRQoL più scarso.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDI treatment and OHRQoL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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