Léčba traumatických poranění zubů a zdraví ústní dutiny související s kvalitou života
27. listopadu 2022 aktualizováno: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Hodnocení programu péče o zubní traumata týkající se kvality života související s ústním zdravím u dětí a jejich rodin
Cílem tohoto výzkumu bylo posoudit vliv kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) na děti a jejich rodiny postižené traumatickým poškozením zubů (TDI) po zařazení do Programu péče o zubní trauma (DTCP).
Po výpočtu velikosti vzorku byla tato nerandomizovaná klinická studie složena z po sobě jdoucího vzorku 2 až 6letých dětí registrovaných v DTCP v letech 2012-2019.
Rodiče/pečovatelé byli dotazováni za účelem vyplnění dotazníku OHRQoL.
Brazilská verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) byla použita (formou rozhovoru) k vyhodnocení dopadu TDI na OHRQoL před a po léčbě.
Skóre B-ECOHIS bylo vypočítáno pomocí aditivní metody sečtením číselných kódů odpovědí pro každou položku.
Pro stanovení TDI byla použita Andreassenova klasifikace.
Pacienti byli léčeni (minimálně intervence/invazivní intervence) podle závažnosti TDI (nekomplikované/komplikované).
Kolmogorov-Smirnovův test byl proveden pro vyhodnocení normality dat pro určení použití parametrických nebo neparametrických testů.
Pro položky v celkové škále a skóre subškály byly provedeny průměrné nebo střední srovnání, aby bylo možné porovnat celkovou škálu/subškály/domény B-ECOHIS před a po vložení do DTCP.
Schopnost reagovat byla hodnocena analýzou změny skóre na škálách a subškálách.
Změny byly vypočteny odečtením skóre po léčbě od skóre před léčbou.
Skóre pozitivní změny ukazuje zlepšení OHRQoL, zatímco negativní skóre znamená zhoršení.
Byla také hodnocena závažnost TDI a související léčba.
Přehled studie
Detailní popis
Uznává se, že měření OHRQoL jsou základní strategie průzkumů orálního zdraví, klinických studií a studií hodnotících výsledky preventivního a terapeutického programu. V literatuře je pozorována účinnost na výsledky OHRQoL zaměřené na výchovu k orálnímu zdraví (OHE) související s: atraumatickou restorativní léčbou (ART), zubním kazem, zánětem dásní.
V literatuře je také vidět, že přítomnost TDI je spojena s negativním dopadem na OHRQoL, který ovlivňuje fyzické a psychosociální důsledky pro děti a jejich rodiny. Léčba TDI je výzvou, protože souvisí se zlepšením u rodiny au dětí od 8 do 14 let navštěvovaných v centru dohledu pro TDI.
Pro širší pochopení důsledků výsledků preventivního a terapeutického programu pro TDI je důležité rozšířit hodnocení jeho výkonnosti pomocí měření OHRQoL pro další věkové skupiny dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazílie, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 2 do 6 let, které trpěly nějakým typem TDI v mléčném chrupu
- zdravé pacienty bez postižení
- děti nepoužívají interceptivní ortodontická rovnátka nebo protézy
- TDI, ke kterému došlo v posledních 3 měsících před první aplikací dotazníku
- Léčba TDI dokončena až 3 měsíce před druhou aplikací dotazníku
Kritéria vyloučení:
- rodiče/pečovatelé, kteří kdykoli odmítnou odpovědět na dotazník
- rodiče/pečovatelé, kteří nesouhlasí s podpisem podmínek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba TDI
Ošetření TDI bylo provedeno podle jeho složitosti. Nekomplikované TDI podstoupily minimálně invazivní léčbu (jednoduché výplně a klinické a radiografické sledování). Komplikovaná TDI byla ošetřena invazivně (složitější náhrady, endodontické ošetření, konfekce estetických pomůcek, omezovací prostředky). Hodnocení orálního zdraví souvisejícího s kvalitou života bude provedeno před léčbou (základní stav) a 3 až 6 měsíců po léčbě TDI. |
Ošetření TDI bylo provedeno podle jeho složitosti.
Nekomplikované TDI podstoupily minimálně invazivní léčbu (jednoduché výplně a klinické a radiografické sledování).
Komplikovaná TDI byla ošetřena invazivně (složitější náhrady, endodontické ošetření, konfekce estetických pomůcek, omezovací prostředky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na orální zdraví související s kvalitou života dětí a jejich rodin postižených traumatickým poraněním zubů hodnocený přístrojem B-ECOHIS
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl aplikován B-ECOHIS (formou pohovoru).
Tento dotazník se skládá ze 13 položek rozdělených mezi sekci dopadu na děti (CIS) a sekci dopadu na rodinu (FIS).
První část má čtyři subškály: symptomy, funkce, psychologie a sebeobraz/sociální interakce.
FIS má dvě subškály: rodičovská tíseň a funkce rodiny.
Kategorie odpovědí ECOHIS byly kódovány na pětibodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = velmi často.
Všechny odpovědi „nevím“ byly překódovány na „nikdy“.
Skóre pro každou doménu se vypočítá pomocí jednoduchého součtu skóre každé položky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Po ošetření TDI bude provedeno následné sledování.
Změny byly vypočteny odečtením termínu 2 (navazující) od termínu 1 (úvodní zkouška).
Skóre pozitivní změny ukazuje zlepšení OHRQoL, zatímco negativní skóre znamená zhoršení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na zdraví dutiny ústní související s kvalitou života od dětí a jejich rodin postižených traumatickým poraněním zubů podle závažnosti TDI a typu ošetření TDI hodnocené přístrojem B-ECOHIS
Časové okno: 6 měsíců
|
B-ECOHIS byl aplikován (formou rozhovoru) a byl použit k vyhodnocení dopadu TDI podle jeho závažnosti (komplikované nebo nekomplikované) a typu léčby (minimálně invazivní nebo invazivní).
Tento dotazník se skládá ze 13 položek rozdělených mezi sekci dopadu na děti (CIS) a sekci dopadu na rodinu (FIS).
První část má čtyři subškály: symptomy, funkce, psychologie a sebeobraz/sociální interakce.
FIS má dvě subškály: rodičovská tíseň a funkce rodiny.
Kategorie odpovědí ECOHIS byly kódovány na pětibodové škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = velmi často.
Všechny odpovědi „nevím“ byly překódovány na „nikdy“.
Skóre pro každou doménu se vypočítá pomocí jednoduchého součtu skóre každé položky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na orální zdraví a horší OHRQoL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TDI treatment and OHRQoL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .