Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazowych urazów zębów i zdrowie jamy ustnej związane z jakością życia

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Ocena programu leczenia urazów stomatologicznych pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej dzieci i ich rodzin

Celem pracy była ocena wpływu jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) na dzieci i ich rodziny dotknięte urazowym urazem zębów (TDI) po włączeniu do Programu Opieki nad Urazami Stomatologicznymi (DTCP). Po obliczeniu wielkości próby, to nierandomizowane badanie kliniczne składało się z kolejnej próby dzieci w wieku od 2 do 6 lat zarejestrowanych w DTCP w latach 2012-2019. Przeprowadzono wywiady z rodzicami/opiekunami w celu wypełnienia kwestionariusza OHRQoL. Do oceny wpływu TDI na OHRQoL przed i po leczeniu zastosowano brazylijską wersję Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (B-ECOHIS) (w formie wywiadu). Wyniki B-ECOHIS obliczono metodą addytywną, sumując numeryczne kody odpowiedzi dla każdej pozycji. Do wyznaczenia TDI zastosowano klasyfikację Andreassena. Pacjenci byli leczeni (minimalna interwencja/interwencja inwazyjna) zgodnie z ciężkością TDI (niepowikłane/powikłane). Test Kołmogorowa-Smirnowa przeprowadzono w celu oceny normalności danych w celu określenia zastosowania testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Dokonano porównań średnich lub median dla pozycji w skali ogólnej i wynikach podskali w celu porównania całkowitej skali/podskal/domen B-ECOHIS przed i po wstawieniu do DTCP. Responsywność oceniano analizując zmianę wyników na skalach i podskalach. Zmiany obliczono odejmując wyniki po leczeniu od wyników przed leczeniem. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę OHRQoL, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Oceniono również nasilenie TDI i związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznaje się, że pomiary OHRQoL są niezbędnymi strategiami badań ankietowych dotyczących stanu zdrowia jamy ustnej, badań klinicznych oraz badań oceniających efekty programu profilaktycznego i terapeutycznego. W piśmiennictwie obserwuje się skuteczność OHRQoL ukierunkowaną na edukację zdrowotną jamy ustnej (OHE) związaną z: atraumatycznym leczeniem odtwórczym (ART), próchnicą zębów, zapaleniem dziąseł.

W piśmiennictwie dostrzega się również, że obecność TDI wiąże się z negatywnym wpływem na OHRQoL, który wpływa na fizyczne i psychospołeczne konsekwencje dla dzieci i ich rodzin. Leczenie TDI jest wyzwaniem, ponieważ wiąże się z poprawą stanu rodziny i dzieci w wieku od 8 do 14 lat oraz przebywa w ośrodku nadzoru nad TDI.

Dla szerszego zrozumienia konsekwencji efektów programu profilaktyczno-terapeutycznego TDI istotne jest rozszerzenie oceny jego skuteczności za pomocą narzędzia OHRQoL na inne grupy wiekowe dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazylia, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które cierpiały na jakiś rodzaj TDI w uzębieniu mlecznym
  • zdrowych pacjentów bez niepełnosprawności
  • dzieci nie używają przechwytujących aparatów ortodontycznych ani protez
  • TDI, które miały miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem kwestionariusza
  • Leczenie TDI zakończone do 3 miesięcy przed złożeniem drugiego kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • rodziców/opiekunów, którzy w dowolnym momencie odmówią wypełnienia kwestionariusza
  • rodzice/opiekunowie, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie warunków zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TDI

Leczenie TDI przeprowadzono zgodnie z jego złożonością. Nieskomplikowane TDI otrzymało leczenie minimalnie inwazyjne (proste uzupełnienia oraz obserwacja kliniczna i radiologiczna). Skomplikowane TDI otrzymało leczenie inwazyjne (bardziej złożone uzupełnienia, leczenie endodontyczne, konfekcjonowanie urządzeń estetycznych, unieruchamianie).

Ocena stanu zdrowia jamy ustnej związana z jakością życia zostanie przeprowadzona przed leczeniem (poziom wyjściowy) i od 3 do 6 miesięcy po leczeniu TDI.
Procedura: Leczenie TDI
Leczenie TDI przeprowadzono zgodnie z jego złożonością. Nieskomplikowane TDI otrzymało leczenie minimalnie inwazyjne (proste uzupełnienia oraz obserwacja kliniczna i radiologiczna). Skomplikowane TDI otrzymało leczenie inwazyjne (bardziej złożone uzupełnienia, leczenie endodontyczne, konfekcjonowanie urządzeń estetycznych, unieruchamianie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stan zdrowia jamy ustnej związany z jakością życia dzieci i ich rodzin dotkniętych urazowymi urazami zębów oceniany za pomocą instrumentu B-ECOHIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano B-ECOHIS (w formie wywiadu). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji rozdzielonych między sekcję dotyczącą wpływu na dziecko (CIS) i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę (FIS). Pierwsza sekcja składa się z czterech podskal: objawów, funkcji, psychologii i obrazu siebie/interakcji społecznych. FIS składa się z dwóch podskal: dystresu rodzicielskiego i funkcji rodziny. Kategorie odpowiedzi ECOHIS zostały zakodowane na pięciostopniowej skali: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = często; 4 = bardzo często. Wszystkie odpowiedzi „nie wiem” zostały przekodowane na „nigdy”. Wynik dla każdej domeny jest obliczany na podstawie prostej sumy wyników każdego elementu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Po zabiegu TDI zostanie przeprowadzona kontrola. Zmiany obliczono odejmując wizytę 2 (kontynuacja) od wizyty 1 (badanie wstępne). Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę OHRQoL, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na pogorszenie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stan zdrowia jamy ustnej związany z jakością życia dzieci i ich rodzin dotkniętych urazowymi uszkodzeniami zębów w zależności od ciężkości TDI i rodzaju leczenia TDI ocenianego za pomocą instrumentu B-ECOHIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano B-ECOHIS (w formie wywiadu) i wykorzystano do oceny wpływu TDI w zależności od jego ciężkości (powikłane lub nieskomplikowane) i rodzaju leczenia (minimalnie inwazyjne lub inwazyjne). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji rozdzielonych między sekcję dotyczącą wpływu na dziecko (CIS) i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę (FIS). Pierwsza sekcja składa się z czterech podskal: objawów, funkcji, psychologii i obrazu siebie/interakcji społecznych. FIS składa się z dwóch podskal: dystresu rodzicielskiego i funkcji rodziny. Kategorie odpowiedzi ECOHIS zostały zakodowane na pięciostopniowej skali: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = często; 4 = bardzo często. Wszystkie odpowiedzi „nie wiem” zostały przekodowane na „nigdy”. Wynik dla każdej domeny jest obliczany na podstawie prostej sumy wyników każdego elementu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na zdrowie jamy ustnej i gorszą OHRQoL.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDI treatment and OHRQoL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Leczenie TDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj