Tratamento de Traumatismos Dentários e Saúde Bucal Relacionada à Qualidade de Vida
27 de novembro de 2022 atualizado por: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Avaliação de um Programa de Atendimento ao Traumatismo Dentário na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal em Crianças e suas Famílias
O objetivo desta pesquisa foi avaliar o impacto da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) em crianças e suas famílias afetadas por Traumatismo Dentário (TDI) após a inserção em um Programa de Atendimento ao Traumatismo Dentário (DTCP).
Após cálculo amostral, este estudo clínico não randomizado foi composto por uma amostra consecutiva de crianças de 2 a 6 anos matriculadas no DTCP de 2012-2019.
Os pais/cuidadores foram entrevistados para preencher um questionário OHRQoL.
A versão brasileira da Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) foi aplicada (em forma de entrevista) para avaliar o impacto do TDI na OHRQoL antes e após o tratamento.
Os escores do B-ECOHIS foram calculados pelo método aditivo, somando-se os códigos numéricos de resposta de cada item.
A classificação de Andreassen foi utilizada para determinar o TDI.
Os pacientes foram tratados (intervenção minimamente invasiva/intervenção invasiva) de acordo com a gravidade do TDI (não complicado/complicado).
O teste de Kolmogorov-Smirnov foi realizado para avaliar a normalidade dos dados para determinar o uso de testes paramétricos ou não paramétricos.
Comparações médias ou medianas foram feitas para itens na escala geral e escores de subescala para comparar a escala/subescalas/domínios totais do B-ECOHIS antes e depois da inserção no DTCP.
A responsividade foi avaliada pela análise da mudança nos escores das escalas e subescalas.
As mudanças foram calculadas subtraindo as pontuações pós-tratamento das pontuações antes do tratamento.
Pontuações de mudança positivas indicam uma melhora na OHRQoL, enquanto pontuações negativas indicam deterioração.
A gravidade do TDI e a associação com o tratamento também foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhece-se que as medições OHRQoL são estratégias essenciais de pesquisas de saúde bucal, ensaios clínicos e estudos que avaliam os resultados do programa preventivo e terapêutico. Na literatura observa-se eficácia nos resultados OHRQoL focados na educação em saúde bucal (ESO) associada a: tratamento restaurador atraumático (ART), cárie dentária, gengivite.
Na literatura também é visto que a presença de TDI está associada ao impacto negativo na OHRQoL, que afeta as consequências físicas e psicossociais para as crianças e suas famílias. O tratamento do TDI é um desafio, que está relacionado a uma melhora na família e em crianças de 8 a 14 anos atendidas em um centro de vigilância para TDI.
Para uma compreensão mais ampla das consequências dos resultados do programa preventivo e terapêutico para TDI, é importante expandir a avaliação de seu desempenho usando uma medida OHRQoL para crianças de outras idades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 6 anos que sofreram algum tipo de TDI na dentição decídua
- pacientes saudáveis sem deficiência
- crianças não usam aparelho ou prótese ortodôntica interceptativa
- TDI que ocorreu nos últimos 3 meses antes da primeira aplicação do questionário
- Tratamento TDI concluído até 3 meses antes da segunda aplicação do questionário
Critério de exclusão:
- pais/responsáveis que se recusam a responder o questionário em algum momento
- pais/responsáveis que não concordam em assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento TDI
O tratamento TDI foi realizado de acordo com sua complexidade. O TDI não complicado recebeu tratamento minimamente invasivo (restaurações simples e acompanhamento clínico e radiográfico). O TDI complicado recebeu tratamento invasivo (restaurações mais complexas, tratamento endodôntico, confecção de aparelhos estéticos, contenções). A avaliação da Saúde Bucal Relacionada à Qualidade de Vida será realizada antes do tratamento (Baseline) e entre 3 a 6 meses após o tratamento TDI. |
O tratamento TDI foi realizado de acordo com sua complexidade.
O TDI não complicado recebeu tratamento minimamente invasivo (restaurações simples e acompanhamento clínico e radiográfico).
O TDI complicado recebeu tratamento invasivo (restaurações mais complexas, tratamento endodôntico, confecção de aparelhos estéticos, contenções).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto na saúde bucal relacionado à qualidade de vida de crianças e suas famílias afetadas por lesões dentárias traumáticas avaliadas pelo instrumento B-ECOHIS
Prazo: 6 meses
|
Aplicou-se o B-ECOHIS (em forma de entrevista).
Este questionário é composto por 13 itens distribuídos entre uma seção de impacto infantil (CIS) e uma seção de impacto familiar (FIS).
A primeira seção possui quatro subescalas: sintomas, função, psicologia e autoimagem/interação social.
A FIS tem duas subescalas: sofrimento parental e função familiar.
As categorias de resposta do ECOHIS foram codificadas em uma escala de cinco pontos: 0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = frequentemente; 4 = muito frequentemente.
Todas as respostas 'não sei' foram reclassificadas como "nunca".
A pontuação para cada domínio é calculada por meio de uma soma simples das pontuações de cada item.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Após o tratamento com TDI, será realizado um acompanhamento.
As alterações foram calculadas subtraindo a consulta 2 (acompanhamento) da consulta 1 (exame inicial).
Pontuações de mudança positivas indicam uma melhora na OHRQoL, enquanto pontuações negativas indicam deterioração.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto na saúde bucal relacionado à qualidade de vida de crianças e suas famílias afetadas por lesões traumáticas dentárias de acordo com a gravidade do TDI e o tipo de tratamento do TDI avaliado pelo instrumento B-ECOHIS
Prazo: 6 meses
|
O B-ECOHIS foi aplicado (em forma de entrevista) e foi utilizado para avaliar o impacto do TDI de acordo com sua gravidade (complicado ou não complicado) e tipo de tratamento (minimamente invasivo ou invasivo).
Este questionário é composto por 13 itens distribuídos entre uma seção de impacto infantil (CIS) e uma seção de impacto familiar (FIS).
A primeira seção possui quatro subescalas: sintomas, função, psicologia e autoimagem/interação social.
A FIS tem duas subescalas: sofrimento parental e função familiar.
As categorias de resposta do ECOHIS foram codificadas em uma escala de cinco pontos: 0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = frequentemente; 4 = muito frequentemente.
Todas as respostas 'não sei' foram reclassificadas como "nunca".
A pontuação para cada domínio é calculada por meio de uma soma simples das pontuações de cada item.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando maior impacto na saúde bucal e pior OHRQoL.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TDI treatment and OHRQoL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .