Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatiska tandskador Behandling och oral hälsa relaterad till livskvalitet

27 november 2022 uppdaterad av: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Utvärdering av ett tandvårdsprogram om den orala hälsorelaterade livskvaliteten hos barn och deras familjer

Syftet med denna forskning var att bedöma effekten av oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) på barn och deras familjer som drabbats av Traumatic Dental Injury (TDI) efter införande i ett Dental Trauma Care Program (DTCP). Efter en urvalsstorleksberäkning bestod denna icke-randomiserade kliniska studie av ett på varandra följande urval av 2 till 6-åriga barn registrerade i DTCP från 2012-2019. Föräldrar/vårdgivare intervjuades för att fylla i ett frågeformulär om OHRQoL. Den brasilianska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) användes (i form av en intervju) för att utvärdera effekten av TDI på OHRQoL före och efter behandling. Poängen för B-ECOHIS beräknades med hjälp av den additiva metoden, som summerade de numeriska svarskoderna för varje objekt. Andreassen-klassificeringen användes för att bestämma TDI. Patienterna behandlades (minimal intervention/invasiv intervention) enligt TDI-allvarlighet (okomplicerad/komplicerad). Kolmogorov-Smirnov-testet utfördes för att utvärdera normaliteten hos data för att bestämma användningen av parametriska eller icke-parametriska tester. Medel- eller medianjämförelser gjordes för objekt i den övergripande skalan och subskalepoängen för att jämföra B-ECOHIS totala skala/subskalor/domäner före och efter infogning i DTCP. Svarsförmågan bedömdes genom att analysera förändringen i poängen på skalorna och subskalorna. Förändringarna beräknades genom att subtrahera poängen efter behandling från poängen före behandling. Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av OHRQoL, medan negativa poäng indikerar försämring. TDI svårighetsgrad och behandlingsassocierad utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att mätningar av OHRQoL är viktiga strategier för orala hälsoundersökningar, kliniska prövningar och studier som utvärderar resultaten av förebyggande och terapeutiska program. I litteraturen observeras effekt på OHRQoL-resultat fokuserad på oral hälsoutbildning (OHE) associerad med: atraumatisk återställande behandling (ART), tandkaries, gingivit.

I litteraturen ser man också att närvaron av TDI är associerad med negativ påverkan på OHRQoL) som påverkar fysiska och psykosociala konsekvenser för barn och deras familjer. Behandlingen av TDI är en utmaning, att det är relaterat till en förbättring på familj och på barn från 8 till 14 år och deltog i ett center för övervakning för TDI.

För en bredare förståelse av konsekvenserna av resultaten av förebyggande och terapeutiska program för TDI, är det viktigt att utöka bedömningen av dess prestanda med hjälp av ett OHRQoL-mått för andra åldrar av barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 2 till 6 år som drabbats av någon typ av TDI i lövtand
  • friska patienter utan funktionsnedsättning
  • barn använder inte interceptiva ortodontiska hängslen eller proteser
  • TDI som inträffade under de senaste 3 månaderna före den första enkätansökan
  • TDI-behandling avslutades upp till 3 månader före den andra enkätansökan

Exklusions kriterier:

  • föräldrar/vårdgivare som vägrar att svara på enkäten vid något tillfälle
  • föräldrar/vårdgivare som inte går med på att underteckna samtyckesvillkoren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TDI-behandling

TDI-behandlingen utfördes enligt dess komplexitet. Okomplicerad TDI fick minimalt invasiv behandling (enkla restaureringar och klinisk och radiografisk uppföljning). Komplicerad TDI fick invasiv behandling (mer komplexa restaureringar, endodontisk behandling, konfektering av estetiska apparater, begränsningar).

Utvärderingen av oral hälsa relaterad till livskvalitet kommer att utföras före behandling (baslinje) och från mellan 3 till 6 månader efter TDI-behandlingen.
Procedur: TDI-behandling
TDI-behandlingen utfördes enligt dess komplexitet. Okomplicerad TDI fick minimalt invasiv behandling (enkla restaureringar och klinisk och radiografisk uppföljning). Komplicerad TDI fick invasiv behandling (mer komplexa restaureringar, endodontisk behandling, konfektering av estetiska apparater, begränsningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på munhälsan relaterad till livskvalitet från barn och deras familjer som drabbats av traumatiska tandskador utvärderade av B-ECOHIS instrument
Tidsram: 6 månader
B-ECOHIS tillämpades (i form av intervju). Detta frågeformulär består av 13 artiklar fördelade mellan en barnpåverkanssektion (CIS) och familjepåverkanssektionen (FIS). Det första avsnittet har fyra underskalor: symptom, funktion, psykologi och självbild/social interaktion. FIS har två underskalor: föräldrarnas nöd och familjens funktion. Svarskategorier för ECOHIS kodades på en femgradig skala: 0 = aldrig; 1 = nästan aldrig; 2 = ibland; 3 = ofta; 4 = mycket ofta. Alla "vet ej"-svar kodades om till "aldrig". Poängen för varje domän beräknas genom en enkel summa av poängen för varje objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 52. Efter TDI-behandlingen kommer en uppföljning att göras. Ändringarna beräknades genom att subtrahera möte 2 (uppföljning) från möte 1 (startprov). Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av OHRQoL, medan negativa poäng indikerar försämring.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på munhälsan relaterad till livskvalitet från barn och deras familjer som drabbats av traumatiska tandskador enligt TDI-allvarlighet och typ av TDI-behandling utvärderad med B-ECOHIS-instrument
Tidsram: 6 månader
B-ECOHIS tillämpades (i form av intervju) och användes för att utvärdera effekten av TDI enligt dess svårighetsgrad (komplicerad eller okomplicerad) och typ av behandling (minimalt invasiv eller invasiv). Detta frågeformulär består av 13 artiklar fördelade mellan en barnpåverkanssektion (CIS) och familjepåverkanssektionen (FIS). Det första avsnittet har fyra underskalor: symptom, funktion, psykologi och självbild/social interaktion. FIS har två underskalor: föräldrarnas nöd och familjens funktion. Svarskategorier för ECOHIS kodades på en femgradig skala: 0 = aldrig; 1 = nästan aldrig; 2 = ibland; 3 = ofta; 4 = mycket ofta. Alla "vet ej"-svar kodades om till "aldrig". Poängen för varje domän beräknas genom en enkel summa av poängen för varje objekt. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger större effekt på munhälsan och sämre OHRQoL.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Utredare

  • Huvudutredare: Livia A Antunes, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TDI treatment and OHRQoL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på TDI-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera