ロボット支援根治的前立腺切除術中の術中神経モニタリング
術中神経モニタリングは、ロボット支援前立腺全摘除術後の機能転帰を予測および改善できますか
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、単一センター、無作為化、単一盲検、前向き、臨床試験です。 研究集団は、非神経スパーリングまたは片側神経スパーリングRARPのいずれかを受ける100人の男性で構成されます。 これは、手術中に前立腺の両側の筋膜にある海綿状の副交感神経を保存することが不可能であることを術前評価が示唆していることを意味します（両側神経スパーリングと呼ばれます）。 非神経スパーリング手術という用語にもかかわらず、外科医は依然として陰部神経の体性線維を可能な限り保存しようとします. しかし、癌組織の広がりのために、外科医は通常、両側神経スパーリング手術を行う場合よりも陰部神経の近くで手術を行う必要があります。 そのため、陰部神経の体性線維が切断される可能性が高くなります。 片側手術を行う場合も同様です。
治療グループは、RARP中に神経モニタリングを受ける50人の被験者で構成されます。 結果は、現代のRARPを受ける50人の患者からなる対照コホートと比較されます。
介入グループでの神経モニタリングの使用は別として、入院から退院までのすべての手順とケアは、対照グループと介入グループの両方の被験者の標準的なケアになります。
ベースライン評価とデータ収集:
患者は電話で適格性についてスクリーニングされ、適格であり、受け入れた場合は、手術前にすべての参加者について次のデータが登録される病院への訪問が予定されます。
- 手術時の年齢
- 既知の合併症
- 体格指数 (BMI)
- 薬の状態
- 喫煙
- パートナーのステータス
- 教育レベル
- 雇用 臨床状況
- 臨床病期（CTステージ）
- グリーソンスコア
- 前立腺特異抗原（PSA）
手術の前に、参加者は最初の来院前または来院中にリストされたアンケートに回答し、MRI および球海綿体反射テストを受けます。
- 失禁症状に関するICIQ（国際失禁問診票）フォーム
- デンマークの前立腺症状スコア (DAN-PSS)
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）
- 国際勃起機能指数 (IIEF) スコア
- 勃起硬度スケール (EHS) スコア
- 球海綿体反射の有無。 医師は、尿道が収縮するか肛門括約筋が収縮するかを観察しながら、陰茎を短く絞ることによってこれをテストします. 検査は痛みを伴わず、数秒しかかかりません。
- 尿道の長さと幅、および尿道に関連する他の特定の解剖学的構造とともに前立腺の体積を測定する磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 造影剤は適用されません。
術中データ:
- 前立腺摘出前の神経監視システムによる刺激中の括約筋の収縮
- 前立腺摘出後の神経監視システムによる刺激中の括約筋の収縮。
- 失血
- 非または片側の神経スパーリング
- リンパ節郭清
- 総手術時間
- 括約筋病変
- 患者が術後に尿失禁に戻るかどうかの外科医の主観的予測
手順中、退院後、フォローアップ体制が始まる前に、次のデータポイントが収集されます。
- カテーテル抜去までの時間
- 吻合部の漏れ
- 狭窄。
- その他の悪影響
- がんの病期（pT-stage）
- 病理学的グリソンスコア
- 切除縁の状態
フォローアップ評価。
被験者は、カテーテル除去の14日後に評価され、3、6、および12か月で標準的な臨床対照で評価されます。 以下のアンケートは、訪問ごとに回答されます。
- 失禁に関する失禁質問票（ICIQ）に関する国際相談、
- デンマークの前立腺症状スコア (DAN-PSS)
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）
- 国際勃起機能指数 (IIEF) および勃起硬度スケール (EHS)。
最後の 3 回の訪問中に、被験者は水分摂取量と排出量に関する質問票にも回答し、24 時間のパッドテストの結果を提出します。 アンケートに加えて、患者は術後 12 か月で MRI および球海綿体反射検査も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central Region
-
Herlev、Central Region、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非神経または片側の神経スパーリング手術を受ける予定の患者。
- -プロトコルを理解し、必要なすべての治療後のフォローアップ訪問に戻ることができると見なされた患者。
除外基準:
- 手術前の失禁
- 糖尿病
- -泌尿器/勃起機能に影響を与える可能性のある既知の神経疾患
- ペースメーカーによる状態
- 以前の骨盤外傷
- -前立腺の経尿道的切除を含む以前の骨盤手術
- 以前の骨盤放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術中神経モニタリング
ロボット支援による根治的前立腺摘除術を受ける患者は、筋電図による術中神経モニタリングを使用して、尿失禁の制御と勃起機能にとって重要と思われる骨盤神経の体性線維の正確な位置を特定します
|
筋電図検査による術中神経モニタリングにより、尿失禁の制御と勃起機能にとって重要と思われる骨盤神経の体性線維の位置をリアルタイムで特定できます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールコホート
-標準治療のロボット支援根治的前立腺摘除術を受ける患者。
|
術中神経モニタリングを使用しない場合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボット支援前立腺全摘除術後の自制の回復
時間枠：12ヶ月
|
1 年間の追跡調査後の 2 つのグループ間の失禁アンケートに関する国際コンサルテーション (ICIQ) スコアの合計の差。 ICIQ は、失禁に関する自己報告調査およびスクリーニング ツールです。 過去 4 週間の症状に関する 3 つの質問で構成され、全体のスコアは 0 ～ 21 で、値が大きいほど重症度が高いことを示します。 質問 1 のスコアは 0 ～ 5、質問 2 のスコアは 0、2、4 または 6、質問 3 のスコアは 0 ～ 10 です。 合計点のみが評価されます。 さらに、自己診断の質問が 1 つあります。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボット支援前立腺全摘除術後の勃起機能の回復
時間枠：12ヶ月
|
12 か月後の 2 つのグループ間の勃起率と性的活動の違い。
「過去 3 か月以内に性行為を行ったり、性交を試みたりしましたか?」という質問に対して「はい」と定義された性行為。
勃起は、補助ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤を使用せずに、IIEF-5 フォームで少なくとも 17 のスコア、または EHS フォームで少なくとも 3 のスコアとして定義されます。
|
12ヶ月
|
|
前立腺摘除前の神経機能は、患者の術前排尿機能と相関していた
時間枠：1日
|
前立腺摘出前の神経信号と術前の排尿機能との相関
|
1日
|
|
前立腺摘出前の神経機能は、患者の術前勃起機能と相関していた
時間枠：1日
|
前立腺摘出前の神経信号と術前の勃起機能との相関
|
1日
|
|
前立腺摘除後の神経機能は、患者の術後排尿機能と相関していた
時間枠：12ヶ月
|
前立腺摘除後の神経信号と術後の排尿機能との相関
|
12ヶ月
|
|
前立腺摘除後の神経機能は、患者の術後勃起機能と相関していた
時間枠：12ヶ月
|
前立腺摘除後の神経信号と術後の勃起機能との相関
|
12ヶ月
|
|
失禁患者の 2 つのグループ間の失禁の程度の違い。
時間枠：12ヶ月
|
24時間パッドテストでグラム単位で測定
|
12ヶ月
|
|
2 つのグループ間の自制までの時間の差
時間枠：12ヶ月
|
2 つのグループ間の自制までの時間の差
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。