Intraoperative Nervenüberwachung während der robotergestützten radikalen Prostatektomie

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Studienpopulation wird aus 100 Männern bestehen, die sich entweder einem Sparring ohne Nerven oder einem unilateralen Nervensparring RARP unterziehen. Dies bedeutet, dass die präoperative Bewertung darauf hindeutet, dass es nicht möglich sein wird, die kavernösen parasympathischen Nerven, die in der Faszie auf beiden Seiten der Prostatadrüse liegen, während der Operation zu erhalten (sogenanntes bilaterales Nerven-Sparring). Trotz des Begriffs Non-Nerve-Sparring-Chirurgie wird der Chirurg dennoch versuchen, die somatischen Fasern des Pudendusnervs so gut wie möglich zu erhalten. Aufgrund des Ausmaßes des Krebsgewebes muss der Chirurg jedoch im Allgemeinen näher am Pudendusnerv operieren als bei einer bilateralen Nervensparringoperation. Daher ist es wahrscheinlicher, dass die somatischen Fasern des Pudendusnervs durchtrennt werden. Dasselbe ist einseitig bei einseitiger Operation der Fall.

Die Behandlungsgruppe besteht aus 50 Probanden, die während der RARP einer Nervenüberwachung unterzogen werden. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollkohorte verglichen, die aus 50 Patienten besteht, die sich einer zeitgenössischen RARP unterziehen.

Abgesehen von der Verwendung der Nervenüberwachung in der Interventionsgruppe werden alle Verfahren und Pflege von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung Standardbehandlung für die Probanden sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe sein.

Baseline-Evaluierung und Datenerhebung:

Die Patienten werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft, und wenn sie geeignet sind und sie akzeptieren, werden sie zu einem Besuch im Krankenhaus eingeplant, wo die folgenden Daten für alle Teilnehmer vor der Operation registriert werden:

• Alter zum Zeitpunkt der Operation
• Bekannte Komorbidität
• Body-Mass-Index (BMI)
• Medizinstatus
• Rauchen
• Partnerstatus
• Bildungsgrad
• Beschäftigung Klinischer Status
• Klinisches Stadium (cT-Staging)
• Gleason-Score
• Prostataspezifisches Antigen (PSA)

Vor der Operation müssen die Teilnehmer auch die aufgeführten Fragebögen entweder vor oder während des ersten Besuchs beantwortet und sich einer MRT und dem Bulbocavernosus-Reflex-Test unterzogen haben:

• ICIQ-Formular (International Consultation on Incontinence Questionnaire) zu Inkontinenzsymptomen
• Dänischer Prostata-Symptom-Score (DAN-PSS)
• Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
• Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF).
• Punktzahl der Erektionshärteskala (EHS).
• Vorhandensein oder Fehlen eines Bulbocavernosus-Reflexes. Der Arzt testet dies, indem er den Penis kurz zusammendrückt und dabei beobachtet, ob sich die Harnröhre zurückzieht oder der Analsphinkter zusammenzieht. Der Test ist nicht schmerzhaft und dauert nur wenige Sekunden.
• Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan mit Messungen der Harnröhrenlänge und -breite und des Prostatavolumens zusammen mit anderen spezifischen anatomischen Strukturen in Bezug auf die Harnröhre. Kontrastmittel werden nicht aufgetragen.

Intraoperative Daten:

• Kontraktion der Schließmuskulatur bei Stimulation über das Nervenüberwachungssystem vor Entfernung der Prostata
• Kontraktion der Schließmuskulatur bei Stimulation über das Nervenüberwachungssystem nach Entfernung der Prostata.
• Blutverlust
• Nicht- oder einseitiges Nervensparring
• Lymphknotendissektion
• Gesamte OP-Zeit
• Läsion des Schließmuskels
• Die subjektive Vorhersage des Chirurgen, ob der Patient postoperativ in die Kontinenz zurückkehren wird

Während des Verfahrens, bis zur Entlassung und vor Beginn der Nachsorge werden die folgenden Datenpunkte erhoben:

• Zeit bis zum Entfernen des Katheters
• Leckage der Anastomose
• Striktur.
• Andere Nebenwirkungen
• Pathologisches Krebsstadium (pT-Stadium)
• Pathologischer Gleason-Score
• Status der chirurgischen Ränder

Nachträgliche Auswertung.

Die Probanden werden 14 Tage nach Entfernung des Katheters und bei klinischen Standardkontrollen nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Folgende Fragebögen werden bei jedem Besuch beantwortet:

• Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ) für Inkontinenz,
• Dänischer Prostata-Symptom-Score (DAN-PSS)
• Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
• Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) und Erektionshärteskala (EHS).

Während der letzten 3 Besuche beantworteten die Probanden auch einen Fragebogen zur Flüssigkeitsaufnahme/-ausgabe und reichten die Ergebnisse eines 24-Stunden-Pad-Tests ein. Zusätzlich zu den Fragebögen werden die Patienten 12 Monate postoperativ einem MRT und einem Bulbocavernosus-Reflextest unterzogen.