Intraoperační sledování nervů během roboticky asistované radikální prostatektomie

Studovat design:

Toto je jediné centrum, randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie. Studovaná populace bude tvořit 100 mužů, kteří podstoupí buď nenervový sparing, nebo jednostranný nervový sparing RARP. To znamená, že předoperační hodnocení naznačilo, že nebude možné zachovat kavernózní parasympatické nervy ležící ve fascii na obou stranách prostaty během chirurgického zákroku (tzv. bilateral-nerve sparing). Navzdory termínu operace nenervového sparingu se chirurg bude stále snažit zachovat somatická vlákna pudendálního nervu co nejlépe. Vzhledem k rozsahu rakovinné tkáně však bude chirurg obecně muset operovat blíže k pudendálnímu nervu než při provádění bilaterální operace sparingu nervů. Takže somatická vlákna pudendálního nervu budou pravděpodobněji přerušena. Totéž platí na jedné straně při provádění jednostranné operace.

Léčebná skupina se bude skládat z 50 subjektů, které podstoupí nervové monitorování během RARP. Výsledky budou porovnány s kontrolní kohortou sestávající z 50 pacientů, kteří podstoupí současnou RARP.

Kromě použití monitorování nervů v intervenční skupině budou všechny postupy a péče od přijetí do nemocnice až po propuštění standardní péčí pro subjekty v kontrolní i intervenční skupině.

Základní vyhodnocení a sběr dat:

Pacienti budou telefonicky vyšetřeni na způsobilost, a pokud budou způsobilí a akceptují, bude jim naplánována návštěva v nemocnici, kde budou před operací zaregistrovány následující údaje pro všechny účastníky:

• Věk v době operace
• Známá komorbidita
• Index tělesné hmotnosti (BMI)
• Stav medicíny
• Kouření
• Status partnera
• Úroveň vzdělání
• Zaměstnání Klinický stav
• Klinické stadium (cT-staging)
• Gleasonovo skóre
• Prostatický specifický antigen (PSA)

Před operací účastníci také zodpověděli dotazníky uvedené buď před nebo během první návštěvy a podstoupili MRI a bulbocavernosus-reflex test:

• Formulář ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) o příznacích inkontinence
• Dánské skóre symptomů prostaty (DAN-PSS)
• Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
• Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
• Skóre na stupnici tvrdosti erekce (EHS).
• Přítomnost nebo nepřítomnost bulbocavernózního reflexu. Lékař to testuje krátkým zmáčknutím penisu a přitom pozoruje, zda se močová trubice zatáhne nebo se stáhne anální svěrač. Test není bolestivý a trvá jen několik sekund.
• Skenování magnetickou rezonancí (MRI) s měřením délky a šířky močové trubice a objemu prostaty spolu s dalšími specifickými anatomickými strukturami ve vztahu k močové trubici. Kontrastní látky nebudou aplikovány.

Intraoperační údaje:

• Kontrakce svalstva svěrače během stimulace prostřednictvím nervového monitorovacího systému před odstraněním prostaty
• Kontrakce svalstva svěrače během stimulace prostřednictvím nervového monitorovacího systému po odstranění prostaty.
• Ztráta krve
• Ne- nebo jednostranné sparing nervů
• Disekce lymfatických uzlin
• Celková doba operace
• Léze svěrače
• Subjektivní předpověď chirurga, zda se pacient po operaci vrátí ke kontinenci

Během procedury, přes propuštění a před zahájením režimu sledování budou shromážděny následující datové body:

• Čas do odstranění katétru
• Únik anastomózy
• Striktury.
• Jiné nepříznivé účinky
• Patologické stadium rakoviny (stadium pT)
• Patologické skóre Gleasona
• Stav chirurgických okrajů

Následné hodnocení.

Subjekty budou hodnoceny 14 dní po odstranění katétru a při standardních klinických kontrolách ve 3, 6 a 12 měsících. Při každé návštěvě jsou zodpovězeny následující dotazníky:

• Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci (ICIQ) pro inkontinenci,
• Dánské skóre symptomů prostaty (DAN-PSS)
• Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
• Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a stupnice tvrdosti erekce (EHS).

Při posledních 3 návštěvách subjekty také odpovídají na dotazník o příjmu/výdeji tekutin a odevzdávají výsledky 24hodinového vložkového testu. Kromě dotazníků podstoupí pacienti také MRI a test bulbocavernózního reflexu 12 měsíců po operaci.