Intraoperatiivinen hermoseuranta robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana
Voiko intraoperatiivinen hermomonitori ennustaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 100 miehestä, joille tehdään joko ei-hermosparraus tai yksipuolinen hermosparing RARP. Tämä tarkoittaa, että leikkausta edeltävä arviointi on ehdottanut, että eturauhasen kummallakin puolella faskiassa sijaitsevia paisuvia parasympaattisia hermoja ei ole mahdollista säilyttää leikkauksen aikana (kutsutaan bilateraalisen hermon sparraukseksi). Huolimatta termistä, ei-hermosparingleikkauksesta, kirurgi pyrkii silti säilyttämään hermohermon somaattiset kuidut mahdollisimman hyvin. Syöpäkudoksen laajuudesta johtuen kirurgin on kuitenkin yleensä leikattava lähempänä pudendaalhermoa kuin tehdessään kahdenvälistä hermoleikkausta. Joten, pudendaalisen hermon somaattiset kuidut katkeavat todennäköisemmin. Sama pätee toisella puolella, kun suoritetaan yksipuolista leikkausta.
Hoitoryhmä koostuu 50 koehenkilöstä, joille suoritetaan hermoseuranta RARP:n aikana. Tuloksia verrataan kontrollikohorttiin, joka koostuu 50 potilaasta, joille tehdään nykyaikainen RARP.
Interventioryhmän hermoseurannan käyttöä lukuun ottamatta kaikki toimenpiteet ja hoito sairaalaan saapumisesta kotiutukseen ovat vakiohoitoa sekä kontrolli- että interventioryhmässä.
Perustason arviointi ja tiedonkeruu:
Potilaiden kelpoisuus seulotaan puhelimitse, ja jos he ovat kelvollisia ja he hyväksyvät, heille sovitaan käynti sairaalaan, jossa rekisteröidään seuraavat tiedot kaikista osallistujista ennen leikkausta:
- Ikä leikkaushetkellä
- Tunnettu rinnakkaissairaus
- Painoindeksi (BMI)
- Lääketieteen tila
- Tupakointi
- Kumppanin tila
- Koulutustaso
- Työllisyys Kliininen tila
- Kliininen vaihe (cT-vaihe)
- Gleasonin pisteet
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Ennen leikkausta osallistujat ovat myös vastanneet lueteltuihin kyselyihin joko ennen ensimmäistä käyntiä tai sen aikana ja he ovat käyneet magneettikuvauksessa ja bulbocavernosus-refleksitestissä:
- ICIQ (International Consultation on Inkontinence Questionnaire) -lomake inkontinenssin oireista
- Tanskan eturauhasoireiden pisteet (DAN-PSS)
- International Prostate Symptom Score (IPSS)
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -pisteet
- Erection Hardness Scale (EHS) -pistemäärä
- Bulbocavernosus-refleksin esiintyminen tai puuttuminen. Lääkäri testaa tämän puristamalla lyhyesti penistä ja tarkkailee, vetäytyykö virtsaputki tai supistuuko peräaukon sulkijalihas. Testi ei ole kipeä ja kestää vain muutaman sekunnin.
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jossa mitataan virtsaputken pituus ja leveys sekä eturauhasen tilavuus sekä muut erityiset anatomiset rakenteet suhteessa virtsaputkeen. Varjoaineita ei käytetä.
Intraoperatiiviset tiedot:
- Sulkijalihaksen supistuminen stimulaation aikana hermovalvontajärjestelmän kautta ennen eturauhasen poistamista
- Sulkijalihaksen supistuminen stimulaation aikana hermovalvontajärjestelmän kautta eturauhasen poistamisen jälkeen.
- Verenhukka
- Ei- tai yksipuolinen hermosparraus
- Imusolmukkeiden leikkaus
- Leikkausaika yhteensä
- Sulkijalihaksen vaurio
- Kirurgin subjektiivinen ennuste palaako potilas kontinenssiin leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen aikana, purkamisen aikana ja ennen seurantajärjestelmän alkamista kerätään seuraavat tietopisteet:
- Katetrin poiston aika
- Anastomoosin vuoto
- Stricture.
- Muut haitalliset vaikutukset
- Patologinen syöpävaihe (pT-vaihe)
- Patologinen Gleason-pisteet
- Leikkausmarginaalien tila
Seurantaarviointi.
Koehenkilöt arvioidaan 14 päivää katetrin poistamisen jälkeen ja tavanomaisissa kliinisissä kontrolleissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Seuraaviin kyselyihin vastataan jokaisella vierailulla:
- Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä (ICIQ) inkontinenssia varten,
- Tanskan eturauhasoireiden pisteet (DAN-PSS)
- International Prostate Symptom Score (IPSS)
- Kansainvälinen erektiofunktion indeksi (IIEF) ja erektiokyvyn kovuusasteikko (EHS).
Kolmen viimeisen käynnin aikana koehenkilöt vastaavat myös nesteen saanti/lähtökyselyyn ja luovuttavat 24 tunnin tyynytestin tulokset. Kyselyjen lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus ja bulbocavernosus-refleksitesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Herlev, Central Region, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan joko ei-hermo- tai yksipuolista hermosparingleikkausta.
- Potilaat, joiden katsottiin pystyvän ymmärtämään protokollaa ja palaamaan kaikille vaadituille hoidon jälkeisille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssi ennen leikkausta
- Diabetes
- Tunnettu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa virtsa-/erektiotoimintaan
- Kunto sydämentahdistimella
- Aiempi lantion trauma
- Aiempi lantionleikkaus, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio
- Aikaisempi lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen hermoseuranta
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja jotka käyttävät intraoperatiivista hermoseurantaa elektromyografian avulla tunnistaakseen somaattisten säikeiden tarkan sijainnin lantion hermoissa, jotka vaikuttavat ratkaisevan tärkeältä virtsanpidätyskyvyn hallinnassa ja erektiotoiminnassa
|
Intraoperatiivinen hermoseuranta elektromyografian avulla mahdollistaa virtsanpidätyskyvyn hallinnan ja erektiotoiminnan kannalta ratkaisevan tärkeän lantionhermojen somaattisten säikeiden sijainnin tunnistamisen reaaliajassa.
|
|
Active Comparator: Kontrollikohortti
Potilaat, joille tehdään standardihoidon robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
|
Ilman intraoperatiivista hermoseurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontinenssin paluu robottiavusteisen radikaalin prostatektomian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ) -pisteiden kokonaispistemäärässä kahden ryhmän välillä 1 vuoden seurannan jälkeen. ICIQ on itseraportoitu inkontinenssin tutkimus- ja seulontatyökalu. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka koskevat oireita viimeisen 4 viikon aikana, kokonaispistemäärällä 0–21, joissa suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikeutta. Kysymys 1 saa pisteet 0-5, kysymys 2 joko 0,2,4 tai 6 ja kysymys 3 0-10. Vain kokonaispistemäärä arvioidaan. Lisäksi on yksi itsediagnostiikkakysymys. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminnan palautuminen robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero erektionopeudessa ja seksuaalisessa aktiivisuudessa näiden kahden ryhmän välillä 12 kuukauden jälkeen.
Seksuaalinen aktiivisuus määriteltiin kyllä kysymykseen "Oletko viimeisten 3 kuukauden aikana ollut seksuaalisesti aktiivinen ja yrittänyt yhdyntää?"
Erektio määritellään vähintään 17 pisteeksi IIEF-5-muodossa ja tai vähintään 3 pisteeksi EHS-muodossa käytettäessä joko ei-avusteisia fosfodiesteraasi 5:n estäjiä.
|
12 kuukautta
|
|
Hermoston toiminta ennen eturauhasen poistoa korreloi potilaan leikkausta edeltävään virtsan toimintaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Eturauhasen poistoa edeltävän hermosignaalin ja leikkausta edeltävän virtsaamistoiminnan välinen korrelaatio
|
1 päivä
|
|
Hermoston toiminta ennen eturauhasen poistoa korreloi potilaan leikkausta edeltävään erektiotoimintaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Eturauhasen poistoa edeltävän hermosignaalin ja preoperatiivisen erektiotoiminnan välinen korrelaatio
|
1 päivä
|
|
Eturauhasen poiston jälkeinen hermotoiminta korreloi potilaan leikkauksen jälkeisen virtsaamistoiminnan kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasen poiston jälkeisen hermosignaalin ja postoperatiivisen virtsaamistoiminnan välinen korrelaatio
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhasen poiston jälkeinen hermotoiminta korreloi potilaan leikkauksen jälkeiseen erektiotoimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasen poiston jälkeisen hermosignaalin ja leikkauksen jälkeisen erektiotoiminnan välinen korrelaatio
|
12 kuukautta
|
|
Ero inkontinenssin asteessa näiden kahden ryhmän välillä inkontinenssipotilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu grammoina 24 tunnin tyynytestissä
|
12 kuukautta
|
|
Ero ajassa pidättyvyyteen näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero ajassa pidättyvyyteen näiden kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-6-2013-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .