Śródoperacyjne monitorowanie nerwów podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badana populacja będzie składać się ze 100 mężczyzn, którzy przejdą sparing bez nerwów lub RARP z jednostronnym sparingiem nerwów. Oznacza to, że ocena przedoperacyjna sugerowała, że ​​nie będzie możliwe zachowanie jamistych nerwów przywspółczulnych leżących w powięzi po obu stronach gruczołu krokowego podczas operacji (tzw. obustronny sparing nerwów). Pomimo terminu operacja bez sparingu nerwów, chirurg nadal będzie starał się jak najlepiej zachować włókna somatyczne nerwu sromowego. Jednak ze względu na rozległość tkanki nowotworowej chirurg będzie na ogół musiał operować bliżej nerwu sromowego niż podczas wykonywania obustronnej operacji sparowania nerwów. Tak więc włókna somatyczne nerwu sromowego są bardziej podatne na zerwanie. To samo dotyczy jednej strony podczas wykonywania jednostronnej operacji.

Grupa leczona będzie składać się z 50 osób, które zostaną poddane monitorowaniu nerwów podczas RARP. Wyniki zostaną porównane z kohortą kontrolną składającą się z 50 pacjentów, którzy zostaną poddani współczesnemu RARP.

Oprócz stosowania monitorowania nerwów w grupie interwencyjnej, wszystkie procedury i opieka od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala będą standardem opieki dla pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.

Ocena stanu wyjściowego i gromadzenie danych:

Pacjenci będą sprawdzani przez telefon pod kątem kwalifikowalności, a jeśli kwalifikują się i wyrażą zgodę, zostaną zaplanowani na wizytę w szpitalu, gdzie przed operacją zostaną zarejestrowane następujące dane wszystkich uczestników:

• Wiek w momencie operacji
• Znana choroba współistniejąca
• Wskaźnik masy ciała (BMI)
• Stan medycyny
• Palenie
• Status partnera
• Poziom edukacji
• Zatrudnienie Stan kliniczny
• Stopień kliniczny (stopniowanie cT)
• Wynik Gleasona
• Specyficzny antygen prostaty (PSA)

Przed zabiegiem uczestnicy odpowiedzą również na wymienione kwestionariusze przed lub w trakcie pierwszej wizyty oraz przejdą MRI i test odruchu opuszkowo-jamistego:

• Formularz ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) dotyczący objawów nietrzymania moczu
• Duńska ocena objawów prostaty (DAN-PSS)
• Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
• Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF).
• Wynik w skali twardości erekcji (EHS).
• Obecność lub brak odruchu bulbocavernosus. Lekarz sprawdza to, krótko ściskając penisa, obserwując, czy cewka moczowa cofa się lub zwieracz odbytu kurczy się. Badanie nie jest bolesne i trwa tylko kilka sekund.
• Rezonans magnetyczny (MRI) z pomiarami długości i szerokości cewki moczowej oraz objętości prostaty wraz z innymi specyficznymi strukturami anatomicznymi w stosunku do cewki moczowej. Środki kontrastowe nie będą stosowane.

Dane śródoperacyjne:

• Skurcz mięśni zwieracza podczas stymulacji przez system monitorowania nerwów przed usunięciem gruczołu krokowego
• Skurcz mięśni zwieracza podczas stymulacji przez system monitorowania nerwów po usunięciu gruczołu krokowego.
• Strata krwi
• Nie- lub jednostronny sparing nerwów
• Rozwarstwienie węzłów chłonnych
• Całkowity czas operacji
• Uszkodzenie zwieracza
• Subiektywna prognoza chirurga, czy pacjent powróci do wstrzemięźliwości po operacji

W trakcie procedury, podczas wypisu i przed rozpoczęciem reżimu obserwacji, zostaną zebrane następujące punkty danych:

• Czas do usunięcia cewnika
• Nieszczelność zespolenia
• Zwężenie.
• Inne działania niepożądane
• Patologiczne stadium raka (stadium pT)
• Patologiczny wynik Gleasona
• Stan marginesów chirurgicznych

Ocena uzupełniająca.

Osobnicy będą oceniani 14 dni po usunięciu cewnika iw standardowej kontroli klinicznej po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty udzielane są odpowiedzi na następujące kwestionariusze:

• Międzynarodowe konsultacje Kwestionariusza Inkontynencji (ICIQ) w przypadku nietrzymania moczu,
• Duńska ocena objawów prostaty (DAN-PSS)
• Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
• Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) i skala twardości erekcji (EHS).

Podczas ostatnich 3 wizyt badani wypełniają również kwestionariusz przyjmowania/wydalania płynów oraz przekazują wyniki 24-godzinnego testu wkładkowego. Oprócz kwestionariuszy pacjenci zostaną również poddani badaniu MRI i badaniu odruchu opuszkowo-jamistego 12 miesięcy po operacji.