Intraoperativ nervövervakning under robotassisterad radikal prostatektomi

Studera design:

Detta är en enda center, randomiserad, enkelblindad, prospektiv, klinisk prövning. Studiepopulationen kommer att bestå av 100 män som kommer att genomgå antingen en icke-nervsparring eller ensidig nervsparring RARP. Detta innebär att den preoperativa utvärderingen har antytt att det inte kommer att vara möjligt att bevara de kavernösa parasympatiska nerverna som ligger i fascian på vardera sidan av prostatakörteln under operationen (kallad bilateral-nerve sparring). Trots termen, icke-nervsparring, kommer kirurgen fortfarande att försöka bevara de somatiska fibrerna i pudendalnerven så bra som möjligt. Men på grund av cancervävnadens omfattning kommer kirurgen i allmänhet att behöva operera närmare pudendalnerven än när han utför bilateral nervsparring. Så de somatiska fibrerna i pudendalnerven är mer benägna att skäras av. Samma sak är fallet på ena sidan när man utför ensidig operation.

Behandlingsgruppen kommer att bestå av 50 försökspersoner som kommer att genomgå nervövervakning under RARP. Resultaten kommer att jämföras med en kontrollkohort bestående av 50 patienter som kommer att genomgå modern RARP.

Bortsett från användningen av nervövervakning i interventionsgruppen, kommer alla procedurer och vård från inläggning till sjukhus till utskrivning att vara standardvård för försökspersoner i både kontroll- och interventionsgruppen.

Baslinjeutvärdering och insamling av data:

Patienter kommer att undersökas för behörighet på telefon, och om de är berättigade och de accepterar kommer de att schemaläggas till ett besök på sjukhuset där följande data kommer att registreras för alla deltagare före operationen:

• Ålder vid tidpunkten för operationen
• Känd samsjuklighet
• Body Mass Index (BMI)
• Medicinstatus
• Rökning
• Partnerstatus
• Utbildningsnivå
• Sysselsättning Klinisk status
• Kliniskt stadium (cT-stadium)
• Gleason poäng
• Prostataspecifikt antigen (PSA)

Före operationen kommer deltagarna också att ha besvarat frågeformulären som anges antingen före eller under det första besöket och ha genomgått en MRT och bulbocavernosus-reflextestet:

• ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) blankett om inkontinenssymptom
• Dansk Prostata Symtom Score (DAN-PSS)
• Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
• Erection Hardness Scale (EHS) poäng
• Närvaro eller frånvaro av bulbocavernosus-reflex. Läkaren testar detta genom att kort pressa penis samtidigt som han observerar om urinröret drar sig tillbaka eller analsfinktern drar ihop sig. Testet är inte smärtsamt och tar bara några sekunder.
• Magnetic Resonance Imaging (MRT) skanning med mätningar av urinrörets längd och bredd, och prostatavolym tillsammans med andra specifika anatomiska strukturer i förhållande till urinröret. Kontrastmedel kommer inte att användas.

Intraoperativa data:

• Sammandragning av sfinktermuskulaturen under stimulering via nervövervakningssystemet innan prostatakörteln avlägsnas
• Sammandragning av sfinktermuskulaturen under stimulering via nervövervakningssystemet efter avlägsnande av prostatakörteln.
• Blodförlust
• Icke- eller ensidig nervsparring
• Lymfkörteldissektion
• Total operationstid
• Sphincter lesion
• Kirurgens subjektiva förutsägelse om patienten kommer att återgå till kontinens postoperativt

Under proceduren, genom utskrivning och innan uppföljningsregimen börjar, kommer följande datapunkter att samlas in:

• Dags att ta bort katetern
• Läckage av anastomos
• Förträngning.
• Andra negativa effekter
• Patologiskt cancerstadium (pT-stadium)
• Patologisk Gleason-poäng
• Status för kirurgiska marginaler

Uppföljande utvärdering.

Försökspersonerna kommer att utvärderas 14 dagar efter kateterborttagning och vid vanliga kliniska kontroller vid 3, 6 och 12 månader. Följande frågeformulär besvaras vid varje besök:

• Internationell konsultation om Incontinence Questionnaire (ICIQ) för inkontinens,
• Dansk Prostata Symtom Score (DAN-PSS)
• Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF) och Erection Hardness Scale (EHS).

Under de senaste 3 besöken svarar försökspersonerna också på ett frågeformulär för vätskeintag/utmatning och lämnar in resultatet av ett 24-timmars padtest. Utöver frågeformulären kommer patienterna även att genomgå en MRT och ett bulbocavernosus reflextest 12 månader efter operationen.