Monitoramento Nervoso Intraoperatório Durante Prostatectomia Radical Assistida por Robótica

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico prospectivo de centro único, randomizado, simples-cego. A população do estudo será composta por 100 homens que serão submetidos a um sparring sem nervos ou com um sparring unilateral. Isso significa que a avaliação pré-operatória sugeriu que não será possível preservar os nervos parassimpáticos cavernosos situados na fáscia em ambos os lados da próstata durante a cirurgia (chamado sparring bilateral dos nervos). Apesar do termo, cirurgia de sparring sem nervo, o cirurgião ainda tentará preservar as fibras somáticas do nervo pudendo da melhor maneira possível. No entanto, devido à extensão do tecido canceroso, o cirurgião geralmente precisará operar mais perto do nervo pudendo do que ao realizar uma cirurgia bilateral de sparring do nervo. Assim, as fibras somáticas do nervo pudendo são mais propensas a serem cortadas. O mesmo é o caso de um lado ao realizar uma cirurgia unilateral.

O grupo de tratamento será composto por 50 indivíduos que serão submetidos a monitoramento nervoso durante o RARP. Os resultados serão comparados a uma coorte de controle composta por 50 pacientes que serão submetidos a RARP contemporânea.

Além do uso de monitoramento nervoso no grupo de intervenção, todos os procedimentos e cuidados desde a admissão no hospital até a alta serão cuidados padrão para os indivíduos do grupo controle e do grupo de intervenção.

Avaliação de linha de base e coleta de dados:

Os pacientes serão triados para elegibilidade por telefone e, se elegíveis e aceitarem, serão agendados uma visita no hospital onde os seguintes dados serão registrados para todos os participantes antes da cirurgia:

• Idade no momento da cirurgia
• Comorbidade conhecida
• Índice de Massa Corporal (IMC)
• estado do medicamento
• Fumar
• status de parceiro
• Nível de educação
• Emprego Estado clínico
• Estágio clínico (estadiamento cT)
• Pontuação de Gleason
• Antígeno prostático específico (PSA)

Antes da cirurgia, os participantes também terão respondido aos questionários listados antes ou durante a primeira visita e foram submetidos a uma ressonância magnética e ao teste de reflexo bulbocavernoso:

• Formulário ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) sobre sintomas de incontinência
• Pontuação dinamarquesa de sintomas da próstata (DAN-PSS)
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
• Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
• Pontuação da Escala de Dureza de Ereção (EHS)
• Presença ou ausência de reflexo bulbocavernoso. O médico testa isso apertando brevemente o pênis enquanto observa se a uretra se retrai ou se o esfíncter anal se contrai. O teste não é doloroso e leva apenas alguns segundos.
• Ressonância Magnética (MRI) com medições do comprimento e largura da uretra e volume da próstata, juntamente com outras estruturas anatômicas específicas em relação à uretra. Agentes de contraste não serão aplicados.

Dados intraoperatórios:

• Contração da musculatura do esfíncter durante a estimulação através do sistema de monitoramento do nervo antes da remoção da próstata
• Contração da musculatura do esfíncter durante a estimulação via sistema de monitoramento nervoso após a remoção da próstata.
• Perda de sangue
• Sparring não ou unilateral do nervo
• Dissecção de linfonodo
• Tempo cirúrgico total
• lesão do esfíncter
• A previsão subjetiva do cirurgião se o paciente retornará à continência no pós-operatório

Durante o procedimento, até a alta e antes do início do regime de acompanhamento, serão coletados os seguintes pontos de dados:

• Tempo para remoção do cateter
• Vazamento da anastomose
• Restrição.
• Outros efeitos adversos
• Estágio patológico do câncer (estágio pT)
• Pontuação patológica de Gleason
• Status das margens cirúrgicas

Avaliação de acompanhamento.

Os indivíduos serão avaliados 14 dias após a remoção do cateter e em controles clínicos padrão aos 3, 6 e 12 meses. Os seguintes questionários são respondidos a cada visita:

• Consulta internacional sobre Incontinence Questionnaire (ICIQ) para incontinência,
• Pontuação dinamarquesa de sintomas da próstata (DAN-PSS)
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
• Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Escala de Dureza de Ereção (EHS).

Durante as últimas 3 visitas, os indivíduos também respondem a um questionário de ingestão/eliminação de líquidos e entregam os resultados de um teste de absorvente de 24 horas. Além dos questionários, os pacientes também serão submetidos a ressonância magnética e teste do reflexo bulbocavernoso 12 meses após a cirurgia.