Intraoperativ nerveovervågning under robotassisteret radikal prostatektomi

Studere design:

Dette er et enkelt center, randomiseret, enkelt blindet, prospektivt klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 100 mænd, som vil gennemgå enten en ikke-nervesparring eller ensidig nervesparring RARP. Det betyder, at den præoperative evaluering har antydet, at det ikke vil være muligt at bevare de kavernøse parasympatiske nerver, der ligger i fascien på hver side af prostatakirtlen under operationen (kaldet bilateral-nervesparring). På trods af udtrykket, non-nerve sparring operation, vil kirurgen stadig forsøge at bevare de somatiske fibre i pudendalnerven bedst muligt. Men på grund af omfanget af kræftvæv vil kirurgen generelt være nødt til at operere tættere på pudendalnerven, end når han udfører bilateral nervesparringsoperation. Så de somatiske fibre i pudendalnerven er mere tilbøjelige til at blive overskåret. Det samme er tilfældet på den ene side, når man udfører ensidig operation.

Behandlingsgruppen vil bestå af 50 forsøgspersoner, der skal gennemgå nervemonitorering under RARP. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolkohorte bestående af 50 patienter, som vil gennemgå moderne RARP.

Bortset fra brugen af ​​nervemonitorering i interventionsgruppen, vil alle procedurer og pleje fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse være standardbehandling for forsøgspersoner i både kontrol- og interventionsgruppen.

Baseline evaluering og indsamling af data:

Patienter vil blive screenet for berettigelse på telefonen, og hvis de er kvalificerede og de accepterer, vil de blive planlagt til et besøg på hospitalet, hvor følgende data vil blive registreret for alle deltagere før operationen:

• Alder på operationstidspunktet
• Kendt komorbiditet
• Body Mass Index (BMI)
• Medicinstatus
• Rygning
• Partnerstatus
• Uddannelsesniveau
• Beskæftigelse Klinisk status
• Klinisk stadium (cT-stadieinddeling)
• Gleason score
• Prostataspecifikt antigen (PSA)

Før operationen vil deltagerne også have besvaret spørgeskemaerne, enten før eller under det første besøg, og have gennemgået en MR og bulbocavernosus-reflekstesten:

• ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) formular om inkontinenssymptomer
• Dansk Prostata Symptom Score (DAN-PSS)
• International Prostate Symptom Score (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF) score
• Erection Hardness Scale (EHS) score
• Tilstedeværelse eller fravær af bulbocavernosus-refleks. Lægen tester for dette ved kortvarigt at klemme penis, mens han observerer, om urinrøret trækker sig tilbage, eller analsfinkteren trækker sig sammen. Testen er ikke smertefuld og tager kun et par sekunder.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning med målinger af urethral længde og bredde, og prostata volumen sammen med andre specifikke anatomiske strukturer i forhold til urethra. Kontrastmidler vil ikke blive anvendt.

Intraoperative data:

• Sammentrækning af sphinctermuskulaturen under stimulering via nerveovervågningssystemet før fjernelse af prostatakirtlen
• Sammentrækning af sphinctermuskulaturen under stimulering via nerveovervågningssystemet efter fjernelse af prostatakirtlen.
• Blodtab
• Ikke- eller ensidig nervesparring
• Lymfeknude dissektion
• Samlet kirurgisk tid
• Sphincter læsion
• Kirurgens subjektive forudsigelse om, hvorvidt patienten vil vende tilbage til kontinens postoperativt

Under proceduren, gennem udskrivning og før opfølgningsregimet begynder, vil følgende datapunkter blive indsamlet:

• Tid til fjernelse af kateter
• Lækage af anastomosen
• Forsnævring.
• Andre negative virkninger
• Patologisk cancerstadie (pT-stadium)
• Patologisk Gleason-score
• Status for kirurgiske marginer

Opfølgende evaluering.

Forsøgspersoner vil blive evalueret 14 dage efter kateterfjernelse og ved standard kliniske kontroller efter 3, 6 og 12 måneder. Følgende spørgeskemaer besvares ved hvert besøg:

• International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ) for inkontinens,
• Dansk Prostata Symptom Score (DAN-PSS)
• International Prostate Symptom Score (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF) og Erection Hardness Scale (EHS).

Under de sidste 3 besøg besvarer forsøgspersonerne også et væskeindtag/output spørgeskema og afleverer resultaterne af en 24-timers pudetest. Udover spørgeskemaerne vil patienterne også gennemgå en MR og en bulbocavernosus reflekstest 12 måneder efter operationen.