로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 수술 중 신경 모니터링
수술 중 신경 모니터링으로 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술 후 기능적 결과를 예측하고 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 전향적 임상 시험입니다. 연구 모집단은 비신경 스파링 또는 편측성 신경 스파링 RARP를 받을 100명의 남성으로 구성됩니다. 이것은 수술 전 평가에서 수술 중 전립선 양쪽의 근막에 있는 해면 부교감 신경을 보존하는 것이 불가능할 것이라고 제안했음을 의미합니다(양측 신경 스파링이라고 함). 비신경 스파링 수술이라는 용어에도 불구하고 외과의는 음부 신경의 체세포 섬유를 최대한 보존하려고 시도합니다. 그러나 암 조직의 범위로 인해 의사는 일반적으로 양측 신경 스파링 수술을 수행할 때보다 음부 신경에 더 가깝게 수술해야 합니다. 따라서 음부 신경의 체세포 섬유가 절단될 가능성이 더 높습니다. 일방적인 수술을 할 때 한쪽도 마찬가지입니다.
치료 그룹은 RARP 동안 신경 모니터링을 받을 50명의 피험자로 구성됩니다. 결과는 현대 RARP를 받을 50명의 환자로 구성된 대조군 코호트와 비교될 것입니다.
개입 그룹에서 신경 모니터링을 사용하는 것 외에도 입원에서 퇴원까지 모든 절차와 관리는 통제 그룹과 개입 그룹 모두의 피험자에 대한 표준 치료가 될 것입니다.
기준선 평가 및 데이터 수집:
환자는 전화로 적격 여부를 선별하고, 적격하고 수락하는 경우 수술 전에 모든 참가자에 대해 다음 데이터가 등록되는 병원 방문 일정이 잡힙니다.
- 수술 당시 나이
- 알려진 동반이환
- 체질량지수(BMI)
- 의약품 상태
- 흡연
- 파트너 상태
- 교육 수준
- 고용 임상 상태
- 임상 병기(cT-병기)
- 글리슨 점수
- 전립선특이항원(PSA)
수술 전 참가자는 첫 번째 방문 전 또는 첫 방문 중에 나열된 설문지에 응답하고 MRI 및 구해면체근-반사 테스트를 받았습니다.
- 요실금 증상에 대한 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 양식
- 덴마크 전립선 증상 점수(DAN-PSS)
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수
- 발기 경도 척도(EHS) 점수
- 구해면체근 반사의 유무. 의사는 요도가 수축하는지 또는 항문 괄약근이 수축하는지 관찰하면서 음경을 짧게 짜서 이를 확인합니다. 테스트는 고통스럽지 않으며 몇 초 밖에 걸리지 않습니다.
- 요도와 관련된 다른 특정 해부학적 구조와 함께 요도 길이와 너비, 전립선 부피를 측정하는 자기공명영상(MRI) 스캔. 조영제는 적용되지 않습니다.
수술 중 데이터:
- 전립선 제거 전 신경 모니터링 시스템을 통한 자극 중 괄약근 근육 수축
- 전립선 제거 후 신경 모니터링 시스템을 통한 자극 동안 괄약근 근육의 수축.
- 출혈
- 비측 또는 일측성 신경 스파링
- 림프절 해부
- 총 수술 시간
- 괄약근 병변
- 환자가 수술 후 자제력을 회복할지 여부에 대한 외과의사의 주관적인 예측
절차 중 퇴원을 통해 후속 조치가 시작되기 전에 다음 데이터 포인트가 수집됩니다.
- 카테터 제거 시간
- 문합의 누출
- 협착.
- 기타 부작용
- 병리학적 암 병기(pT-병기)
- 병적 글리슨 점수
- 수술 마진의 상태
후속 평가.
피험자는 카테터 제거 후 14일 및 3, 6 및 12개월에 표준 임상 통제로 평가됩니다. 방문할 때마다 다음 설문에 응답합니다.
- 요실금에 대한 국제 요실금 질문지(ICIQ) 상담,
- 덴마크 전립선 증상 점수(DAN-PSS)
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 발기 경도 척도(EHS).
마지막 3번의 방문 동안 피험자는 또한 유체 섭취/배출 설문지에 답하고 24시간 패드 테스트 결과를 제출합니다. 설문지 외에도 환자는 수술 후 12개월에 MRI와 구해면체근 반사 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region
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Herlev, Central Region, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비신경 또는 편측 신경 스파링 수술을 받을 예정인 환자.
- 프로토콜을 이해하고 필요한 모든 치료 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있다고 간주되는 환자.
제외 기준:
- 수술 전 요실금
- 당뇨병
- 비뇨/발기 기능에 영향을 줄 수 있는 알려진 신경계 질환
- 맥박 조정기가 있는 상태
- 이전 골반 외상
- 전립선 경요도 절제술을 포함한 이전의 골반 수술
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 신경 모니터링
요실금 조절 및 발기 기능에 중요한 것처럼 보이는 골반 신경의 체세포 섬유의 정확한 위치를 확인하기 위해 근전도 검사를 통해 수술 중 신경 모니터링을 사용하여 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자
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근전도 검사를 통한 수술 중 신경 모니터링을 통해 요실금 조절 및 발기 기능에 중요한 골반 신경의 체성 섬유 위치를 실시간으로 확인할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 코호트
표준 치료 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자.
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수술 중 신경 모니터링을 사용하지 않고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 자제력 회복
기간: 12 개월
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요실금에 대한 총 국제 상담 설문지(ICIQ) 점수의 차이는 1년 추적 후 두 그룹 간의 점수입니다. ICIQ는 요실금에 대한 자가 보고 설문조사 및 스크리닝 도구입니다. 지난 4주 동안의 증상에 관한 3개의 질문으로 구성되어 있으며 전체 점수는 0-21점이며 값이 클수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 질문 1은 0-5점, 질문 2는 0,2,4 또는 6점, 질문 3은 0-10점입니다. 총점만 평가합니다. 또한 자가 진단 질문이 1개 있습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 발기 기능 회복
기간: 12 개월
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12개월 후 두 그룹 간의 발기율과 성적 활동의 차이.
성행위는 "최근 3개월 이내에 성생활을 하고 성교를 시도한 적이 있습니까?"라는 질문에 '예'로 정의했습니다.
발기는 보조 포스포디에스테라제 5 억제제를 사용하지 않고 IIEF-5 양식에서 최소 17점 또는 EHS 양식에서 최소 3점으로 정의됩니다.
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12 개월
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환자의 수술 전 비뇨기 기능과 관련된 전립선 제거 전 신경 기능
기간: 1 일
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전립선 적출 전 신경신호와 수술 전 비뇨기 기능과의 상관관계
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1 일
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전립선 제거 전 신경 기능은 환자의 수술 전 발기 기능과 관련이 있습니다.
기간: 1 일
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전립선 적출 전 신경신호와 수술 전 발기기능의 상관관계
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1 일
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전립선 제거 후 신경 기능은 환자의 수술 후 비뇨 기능과 관련이 있습니다.
기간: 12 개월
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전립선 적출 후 신경신호와 수술 후 비뇨기능과의 상관관계
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12 개월
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전립선 제거 후 신경 기능은 환자의 수술 후 발기 기능과 관련이 있습니다.
기간: 12 개월
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전립선 적출 후 신경신호와 수술 후 발기기능의 상관관계
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12 개월
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요실금 환자에 대한 두 그룹 간의 요실금 정도의 차이.
기간: 12 개월
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24시간 패드 테스트에서 그램으로 측정
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12 개월
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두 그룹 간의 금욕 시간의 차이
기간: 12 개월
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두 그룹 간의 금욕 시간의 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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