Surveillance nerveuse peropératoire pendant la prostatectomie radicale assistée par robot

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en simple aveugle, prospectif. La population à l'étude comprendra 100 hommes qui subiront soit un combat non nerveux, soit un combat nerveux unilatéral. Cela signifie que l'évaluation préopératoire a suggéré qu'il ne sera pas possible de préserver les nerfs parasympathiques caverneux situés dans le fascia de chaque côté de la glande prostatique pendant la chirurgie (appelée sparring bilatéral). Malgré le terme de chirurgie non nerveuse, le chirurgien tentera toujours de préserver au mieux les fibres somatiques du nerf pudendal. Cependant, en raison de l'étendue du tissu cancéreux, le chirurgien devra généralement opérer plus près du nerf pudendal que lorsqu'il effectuera une chirurgie de combat bilatéral. Ainsi, les fibres somatiques du nerf pudendal sont plus susceptibles d'être sectionnées. Il en va de même d'un côté lors d'une chirurgie unilatérale.

Le groupe de traitement sera composé de 50 sujets qui subiront une surveillance nerveuse pendant le RARP. Les résultats seront comparés à une cohorte témoin composée de 50 patients qui subiront une RARP contemporaine.

Outre l'utilisation de la surveillance nerveuse dans le groupe d'intervention, toutes les procédures et tous les soins, de l'admission à l'hôpital à la sortie, seront la norme de soins pour les sujets du groupe témoin et du groupe d'intervention.

Évaluation de base et collecte de données :

Les patients seront sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité, et s'ils sont éligibles et qu'ils acceptent, ils seront programmés pour une visite à l'hôpital où les données suivantes seront enregistrées pour tous les participants avant la chirurgie :

• Âge au moment de la chirurgie
• Co-morbidité connue
• Indice de masse corporelle (IMC)
• Statut médical
• Fumeur
• Statut de partenaire
• Niveau d'éducation
• Emploi Statut clinique
• Stade clinique (stade cT)
• Score de Gleason
• Antigène spécifique de la prostate (PSA)

Avant la chirurgie, les participants auront également répondu aux questionnaires énumérés avant ou pendant la première visite et auront subi une IRM et le test de réflexe bulbo-caverneux :

• Formulaire ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) sur les symptômes de l'incontinence
• Score danois des symptômes de la prostate (DAN-PSS)
• Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
• Score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
• Score EHS (Erection Hardness Scale)
• Présence ou absence de réflexe bulbocavernosus. Le médecin teste cela en serrant brièvement le pénis tout en observant si l'urètre se rétracte ou si le sphincter anal se contracte. Le test n'est pas douloureux et ne prend que quelques secondes.
• Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec mesures de la longueur et de la largeur de l'urètre et du volume de la prostate ainsi que d'autres structures anatomiques spécifiques en relation avec l'urètre. Les agents de contraste ne seront pas appliqués.

Données peropératoires :

• Contraction de la musculature du sphincter lors de la stimulation via le système de surveillance nerveuse avant l'ablation de la prostate
• Contraction de la musculature du sphincter lors de la stimulation via le système de surveillance nerveuse après ablation de la glande prostatique.
• Perte de sang
• Combat nerveux non ou unilatéral
• Dissection des ganglions lymphatiques
• Durée totale de la chirurgie
• Lésion sphinctérienne
• La prédiction subjective du chirurgien si le patient reviendra à la continence après l'opération

Au cours de la procédure, jusqu'à la sortie et avant le début du régime de suivi, les points de données suivants seront collectés :

• Délai de retrait du cathéter
• Fuite de l'anastomose
• Rétrécissement.
• Autres effets indésirables
• Stade pathologique du cancer (stade pT)
• Score de Gleason pathologique
• État des marges chirurgicales

Évaluation de suivi.

Les sujets seront évalués 14 jours après le retrait du cathéter et lors des contrôles cliniques standard à 3, 6 et 12 mois. Les questionnaires suivants sont répondus à chaque visite :

• Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence (ICIQ) pour l'incontinence,
• Score danois des symptômes de la prostate (DAN-PSS)
• Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
• Indice international de la fonction érectile (IIEF) et échelle de dureté de l'érection (EHS).

Au cours des 3 dernières visites, les sujets répondent également à un questionnaire sur l'apport/la production de liquides et remettent les résultats d'un test au tampon de 24 heures. En plus des questionnaires, les patients subiront également une IRM et un test de réflexe bulbo-caverneux 12 mois après l'opération.