Intraoperatieve zenuwbewaking tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Studie opzet:

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve, klinische studie. De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 100 mannen die een niet-zenuwsparring of eenzijdige zenuwsparring RARP zullen ondergaan. Dit betekent dat de preoperatieve evaluatie heeft gesuggereerd dat het niet mogelijk zal zijn om de holle parasympathische zenuwen die in de fascia aan weerszijden van de prostaatklier liggen tijdens de operatie te behouden (de zogenaamde bilaterale zenuwsparring). Ondanks de term niet-zenuwsparringoperatie, zal de chirurg toch proberen de somatische vezels van de nervus pudendus zo goed mogelijk te behouden. Vanwege de omvang van het kankerweefsel zal de chirurg echter over het algemeen dichter bij de nervus pudendus moeten opereren dan bij het uitvoeren van een bilaterale zenuwsparring-operatie. Het is dus waarschijnlijker dat de somatische vezels van de nervus pudendus worden doorgesneden. Hetzelfde is aan de ene kant het geval bij het uitvoeren van eenzijdige chirurgie.

De behandelgroep zal bestaan ​​uit 50 proefpersonen die zenuwmonitoring zullen ondergaan tijdens RARP. De resultaten zullen worden vergeleken met een controlecohort bestaande uit 50 patiënten die hedendaagse RARP zullen ondergaan.

Afgezien van het gebruik van zenuwmonitoring in de interventiegroep, zullen alle procedures en zorg vanaf opname in het ziekenhuis tot en met ontslag standaardzorg zijn voor proefpersonen in zowel de controle- als de interventiegroep.

Baseline-evaluatie en verzameling van gegevens:

Patiënten worden telefonisch gescreend op geschiktheid en als ze in aanmerking komen en ze accepteren, worden ze ingepland voor een bezoek aan het ziekenhuis waar de volgende gegevens worden geregistreerd voor alle deelnemers voorafgaand aan de operatie:

• Leeftijd ten tijde van de operatie
• Bekende comorbiditeit
• Lichaamsmassa-index (BMI)
• Medicijn status
• Roken
• Partnerstatus
• Opleidingsniveau
• Werkgelegenheid Klinische status
• Klinisch stadium (cT-stadiëring)
• Gleason-score
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA)

Voorafgaand aan de operatie hebben deelnemers ook de vragenlijsten ingevuld die vóór of tijdens het eerste bezoek zijn vermeld en hebben ze een MRI en de bulbocavernosus-reflextest ondergaan:

• ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) formulier over incontinentieklachten
• Deense Prostaat Symptoom Score (DAN-PSS)
• Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
• Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) score
• Erection Hardness Scale (EHS) score
• Aanwezigheid of afwezigheid van bulbocavernosus-reflex. De arts test dit door kort in de penis te knijpen terwijl hij observeert of de urethra zich terugtrekt of de anale sluitspier samentrekt. De test is niet pijnlijk en duurt slechts enkele seconden.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan met metingen van de lengte en breedte van de urethra en het prostaatvolume samen met andere specifieke anatomische structuren in relatie tot de urethra. Er worden geen contrastmiddelen aangebracht.

Intraoperatieve gegevens:

• Samentrekking van de sluitspier tijdens stimulatie via het zenuwbewakingssysteem vóór verwijdering van de prostaatklier
• Contractie van de sluitspier tijdens stimulatie via het zenuwbewakingssysteem na verwijdering van de prostaatklier.
• Bloedverlies
• Niet- of eenzijdige zenuwsparring
• Lymfeklierdissectie
• Totale chirurgische tijd
• Sfincter laesie
• De subjectieve voorspelling van de chirurg of de patiënt na de operatie zal terugkeren naar continentie

Tijdens de procedure, tot aan het ontslag en voordat het vervolgregime begint, worden de volgende gegevenspunten verzameld:

• Tijd tot het verwijderen van de katheter
• Lekkage van de anastomose
• Strictuur.
• Andere nadelige effecten
• Pathologisch kankerstadium (pT-stadium)
• Pathologische Gleason-score
• Status van chirurgische marges

Vervolg evaluatie.

Proefpersonen zullen 14 dagen na verwijdering van de katheter worden geëvalueerd en bij standaard klinische controles na 3, 6 en 12 maanden. Bij elk bezoek worden de volgende vragenlijsten beantwoord:

• Internationaal overleg over Incontinentie Vragenlijst (ICIQ) voor incontinentie,
• Deense Prostaat Symptoom Score (DAN-PSS)
• Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
• Internationale index van erectiele functie (IIEF) en erectiehardheidsschaal (EHS).

Tijdens de laatste 3 bezoeken beantwoorden proefpersonen ook een vragenlijst voor vochtinname/-output en leveren ze de resultaten van een 24-uurs padtest in. Naast de vragenlijsten ondergaan de patiënten 12 maanden postoperatief ook een MRI en een bulbocavernosus-reflextest.