Monitoreo nervioso intraoperatorio durante la prostatectomía radical asistida por robot

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro. La población del estudio estará compuesta por 100 hombres que se someterán a un RARP sin combate nervioso o con combate nervioso unilateral. Esto significa que la evaluación preoperatoria ha sugerido que no será posible preservar los nervios parasimpáticos cavernosos que se encuentran en la fascia a ambos lados de la glándula prostática durante la cirugía (lo que se denomina combate nervioso bilateral). A pesar del término cirugía sin preservación de nervios, el cirujano aún intentará preservar las fibras somáticas del nervio pudendo lo mejor posible. Sin embargo, debido a la extensión del tejido canceroso, el cirujano generalmente necesitará operar más cerca del nervio pudendo que cuando realiza una cirugía de conservación de nervios bilaterales. Por lo tanto, es más probable que se corten las fibras somáticas del nervio pudendo. Lo mismo ocurre en un lado cuando se realiza una cirugía unilateral.

El grupo de tratamiento estará compuesto por 50 sujetos que se someterán a monitorización nerviosa durante la PRAR. Los resultados se compararán con una cohorte de control que consta de 50 pacientes que se someterán a PRAR contemporánea.

Aparte del uso de la monitorización nerviosa en el grupo de intervención, todos los procedimientos y cuidados desde el ingreso al hospital hasta el alta serán el estándar de atención para los sujetos tanto en el grupo de control como en el de intervención.

Evaluación de referencia y recopilación de datos:

Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad por teléfono y, si son elegibles y aceptan, se les programará una visita al hospital donde se registrarán los siguientes datos para todos los participantes antes de la cirugía:

• Edad al momento de la cirugía
• Comorbilidad conocida
• Índice de masa corporal (IMC)
• estado de la medicina
• De fumar
• Estado de socio
• Nivel de educación
• Empleo Situación clínica
• Estadio clínico (estadificación cT)
• puntuación de Gleason
• Antígeno prostático específico (PSA)

Antes de la cirugía, los participantes también habrán respondido los cuestionarios enumerados antes o durante la primera visita y se habrán sometido a una resonancia magnética y a la prueba del reflejo bulbocavernoso:

• Formulario ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) sobre síntomas de incontinencia
• Puntuación danesa de síntomas de próstata (DAN-PSS)
• Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
• Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
• Puntuación de la escala de dureza de la erección (EHS)
• Presencia o ausencia de reflejo bulbocavernoso. El médico prueba esto apretando brevemente el pene mientras observa si la uretra se retrae o el esfínter anal se contrae. La prueba no es dolorosa y solo toma unos segundos.
• Imagen de resonancia magnética (IRM) con mediciones de la longitud y el ancho de la uretra, y el volumen de la próstata junto con otras estructuras anatómicas específicas en relación con la uretra. No se aplicarán agentes de contraste.

Datos intraoperatorios:

• Contracción de la musculatura del esfínter durante la estimulación a través del sistema de monitorización nerviosa antes de la extracción de la glándula prostática
• Contracción de la musculatura del esfínter durante la estimulación a través del sistema de monitorización nerviosa tras la extirpación de la glándula prostática.
• Pérdida de sangre
• Combate nervioso no o unilateral
• Disección de ganglios linfáticos
• Tiempo quirúrgico total
• lesión del esfínter
• La predicción subjetiva del cirujano sobre si el paciente volverá a tener continencia después de la operación.

Durante el procedimiento, hasta el alta y antes de que comience el régimen de seguimiento, se recogerán los siguientes puntos de datos:

• Tiempo hasta la retirada del catéter
• Fuga de la anastomosis
• Constricción.
• Otros efectos adversos
• Estadio patológico del cáncer (estadio pT)
• Puntuación de Gleason patológica
• Estado de los márgenes quirúrgicos

Evaluación de seguimiento.

Los sujetos serán evaluados 14 días después de la extracción del catéter y en controles clínicos estándar a los 3, 6 y 12 meses. En cada visita se contestan los siguientes cuestionarios:

• Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia (ICIQ) para la incontinencia,
• Puntuación danesa de síntomas de próstata (DAN-PSS)
• Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
• Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y Escala de Dureza de la Erección (EHS).

Durante las últimas 3 visitas, los sujetos también responden un cuestionario de ingesta/eliminación de líquidos y entregan los resultados de una prueba de almohadilla de 24 horas. Además de los cuestionarios, los pacientes también se someterán a una resonancia magnética y una prueba de reflejo bulbocavernoso 12 meses después de la operación.