Monitoraggio intraoperatorio del nervo durante la prostatectomia radicale robot-assistita

Disegno dello studio:

Questo è un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco, prospettico, studio clinico. La popolazione in studio sarà composta da 100 uomini che saranno sottoposti a RARP non-nerve sparring o unilaterale-nerve sparring. Ciò significa che la valutazione preoperatoria ha suggerito che non sarà possibile preservare i nervi parasimpatici cavernosi che si trovano nella fascia su entrambi i lati della ghiandola prostatica durante l'intervento chirurgico (chiamato sparring bilaterale dei nervi). Nonostante il termine chirurgia non nervosa, il chirurgo cercherà comunque di preservare le fibre somatiche del nervo pudendo nel miglior modo possibile. Tuttavia, a causa dell'estensione del tessuto tumorale, il chirurgo dovrà generalmente operare più vicino al nervo pudendo rispetto a quando esegue un intervento chirurgico di sparring bilaterale del nervo. Quindi, le fibre somatiche del nervo pudendo hanno maggiori probabilità di essere recise. Lo stesso è il caso su un lato quando si esegue un intervento chirurgico unilaterale.

Il gruppo di trattamento sarà composto da 50 soggetti che saranno sottoposti a monitoraggio dei nervi durante la RARP. I risultati saranno confrontati con una coorte di controllo composta da 50 pazienti che saranno sottoposti a RARP contemporanea.

A parte l'uso del monitoraggio dei nervi nel gruppo di intervento, tutte le procedure e le cure dal ricovero in ospedale fino alla dimissione saranno standard di cura per i soggetti sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento.

Valutazione di base e raccolta di dati:

I pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità al telefono e, se idonei e accettano, verranno programmati per una visita in ospedale dove verranno registrati i seguenti dati per tutti i partecipanti prima dell'intervento:

• Età al momento dell'intervento
• Co-morbilità nota
• Indice di massa corporea (IMC)
• Stato della medicina
• Fumare
• Stato socio
• Livello di educazione
• Occupazione Stato clinico
• Stadio clinico (stadiazione cT)
• Punteggio Gleason
• Antigene prostatico specifico (PSA)

Prima dell'intervento i partecipanti avranno anche risposto ai questionari elencati prima o durante la prima visita e saranno stati sottoposti a una risonanza magnetica e al test del riflesso bulbocavernoso:

• Modulo ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) sui sintomi dell'incontinenza
• Punteggio danese dei sintomi della prostata (DAN-PSS)
• Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
• Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
• Punteggio EHS (Erection Hardness Scale).
• Presenza o assenza di riflesso bulbocavernoso. Il medico verifica questo schiacciando brevemente il pene osservando se l'uretra si ritrae o lo sfintere anale si contrae. Il test non è doloroso e richiede solo pochi secondi.
• Scansione di risonanza magnetica (MRI) con misurazioni della lunghezza e larghezza dell'uretra e del volume della prostata insieme ad altre strutture anatomiche specifiche in relazione all'uretra. Gli agenti di contrasto non verranno applicati.

Dati intraoperatori:

• Contrazione della muscolatura dello sfintere durante la stimolazione tramite il sistema di monitoraggio dei nervi prima della rimozione della ghiandola prostatica
• Contrazione della muscolatura dello sfintere durante la stimolazione tramite il sistema di monitoraggio dei nervi dopo la rimozione della ghiandola prostatica.
• Perdita di sangue
• Sparring nervoso unilaterale o non
• Dissezione linfonodale
• Tempo chirurgico totale
• Lesione dello sfintere
• La previsione soggettiva del chirurgo se il paziente tornerà alla continenza dopo l'intervento

Durante la procedura, fino alla dimissione e prima dell'inizio del regime di follow-up, saranno raccolti i seguenti dati:

• Tempo di rimozione del catetere
• Perdita dell'anastomosi
• Stenosi.
• Altri effetti avversi
• Stadio patologico del cancro (stadio pT)
• Punteggio patologico di Gleason
• Stato dei margini chirurgici

Valutazione successiva.

I soggetti saranno valutati 14 giorni dopo la rimozione del catetere e ai controlli clinici standard a 3, 6 e 12 mesi. Ad ogni visita viene risposto ai seguenti questionari:

• Consultazione internazionale sull'Incontinence Questionnaire (ICIQ) per l'incontinenza,
• Punteggio danese dei sintomi della prostata (DAN-PSS)
• Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
• Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e scala di durezza dell'erezione (EHS).

Durante le ultime 3 visite i soggetti rispondono anche a un questionario sull'assunzione/uscita di liquidi e consegnano i risultati di un pad test di 24 ore. Oltre ai questionari, i pazienti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica e test del riflesso bulbocavernoso 12 mesi dopo l'intervento.