Intraoperativ nerveovervåking under robotassistert radikal prostatektomi

Studere design:

Dette er et enkelt senter, randomisert, enkeltblindet, prospektiv, klinisk studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 100 menn som vil gjennomgå enten en ikke-nervesparring eller ensidig nervesparring RARP. Dette betyr at den preoperative evalueringen har antydet at det ikke vil være mulig å bevare de kavernøse parasympatiske nervene som ligger i fascien på hver side av prostatakjertelen under operasjonen (kalt bilateral-nervesparring). Til tross for begrepet, ikke-nervesparringskirurgi, vil kirurgen fortsatt forsøke å bevare de somatiske fibrene i pudendalnerven best mulig. På grunn av omfanget av kreftvev vil imidlertid kirurgen generelt måtte operere nærmere pudendalnerven enn når han utfører bilateral nervesparring. Så det er mer sannsynlig at de somatiske fibrene i pudendalnerven blir kuttet. Det samme er tilfellet på den ene siden ved ensidig operasjon.

Behandlingsgruppen vil bestå av 50 forsøkspersoner som skal gjennomgå nerveovervåking under RARP. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollkohort bestående av 50 pasienter som skal gjennomgå moderne RARP.

Bortsett fra bruken av nerveovervåking i intervensjonsgruppen, vil alle prosedyrer og pleie fra innleggelse til sykehus til utskrivning være standardbehandling for forsøkspersoner i både kontroll- og intervensjonsgruppen.

Grunnlinjeevaluering og innsamling av data:

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering på telefonen, og hvis de er kvalifisert og de aksepterer, vil de bli planlagt til et besøk på sykehuset hvor følgende data vil bli registrert for alle deltakere før operasjonen:

• Alder ved operasjonstidspunktet
• Kjent komorbiditet
• Kroppsmasseindeks (BMI)
• Medisinstatus
• Røyking
• Partnerstatus
• Utdanningsnivå
• Sysselsetting Klinisk status
• Klinisk stadium (cT-stadie)
• Gleason score
• Prostata spesifikt antigen (PSA)

Før operasjonen vil deltakerne også ha besvart spørreskjemaene som er oppført enten før eller under det første besøket og ha gjennomgått en MR og bulbocavernosus-reflekstesten:

• ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) skjema om inkontinenssymptomer
• Dansk prostata symptomscore (DAN-PSS)
• International Prostate Symptom Score (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF) score
• Score for ereksjonshardhet (EHS).
• Tilstedeværelse eller fravær av bulbocavernosus-refleks. Legen tester for dette ved å kort klemme penis mens du observerer om urinrøret trekker seg tilbake eller analsfinkteren trekker seg sammen. Testen er ikke smertefull og tar bare noen få sekunder.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning med målinger av urinrørets lengde og bredde, og prostatavolum sammen med andre spesifikke anatomiske strukturer i forhold til urinrøret. Kontrastmidler vil ikke bli brukt.

Intraoperative data:

• Sammentrekning av sphincter-muskulaturen under stimulering via nerveovervåkingssystemet før fjerning av prostatakjertelen
• Sammentrekning av sphincter-muskulaturen under stimulering via nerveovervåkingssystemet etter fjerning av prostatakjertelen.
• Blodtap
• Ikke- eller ensidig nervesparring
• Lymfeknutedisseksjon
• Total kirurgisk tid
• Sphincter lesjon
• Kirurgens subjektive prediksjon om pasienten vil returnere til kontinens postoperativt

Under prosedyren, gjennom utskrivning og før oppfølgingsregimet starter, vil følgende datapunkter bli samlet inn:

• Tid til fjerning av kateter
• Lekkasje av anastomosen
• Innsnevring.
• Andre negative effekter
• Patologisk kreftstadium (pT-stadium)
• Patologisk Gleason-score
• Status for kirurgiske marginer

Oppfølgende evaluering.

Forsøkspersonene vil bli evaluert 14 dager etter kateterfjerning og ved standard kliniske kontroller ved 3, 6 og 12 måneder. Følgende spørreskjemaer besvares ved hvert besøk:

• Internasjonal konsultasjon om Incontinence Questionnaire (ICIQ) for inkontinens,
• Dansk prostata symptomscore (DAN-PSS)
• International Prostate Symptom Score (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF) og Erection Hardness Scale (EHS).

I løpet av de siste 3 besøkene svarer forsøkspersonene også på et spørreskjema for væskeinntak/-uttak og leverer inn resultatene av en 24-timers padtest. I tillegg til spørreskjemaene vil pasientene også gjennomgå en MR og en bulbocavernosus reflekstest 12 måneder postoperativt.