Интраоперационный мониторинг нервов во время роботизированной радикальной простатэктомии

Дизайн исследования:

Это одноцентровое рандомизированное одиночное слепое проспективное клиническое исследование. Исследуемая популяция будет состоять из 100 мужчин, которые будут подвергаться RARP либо без нервного спарринга, либо с односторонним спаррингом нерва. Это означает, что предоперационная оценка показала, что невозможно сохранить кавернозные парасимпатические нервы, лежащие в фасциях по обе стороны от предстательной железы, во время операции (так называемое двустороннее спаривание нервов). Несмотря на термин «операция без нервного спарринга», хирург по-прежнему будет пытаться максимально сохранить соматические волокна полового нерва. Однако из-за обширности раковой ткани хирургу, как правило, необходимо оперировать ближе к половому нерву, чем при выполнении операции с двусторонним спаррингом нервов. Таким образом, соматические волокна полового нерва чаще подвергаются разрыву. То же самое происходит с одной стороны при выполнении односторонней операции.

Группа лечения будет состоять из 50 субъектов, которые будут подвергаться мониторингу нервов во время RARP. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из 50 пациентов, которым будет проведена современная RARP.

Помимо использования мониторинга нервов в группе вмешательства, все процедуры и уход от поступления в больницу до выписки будут стандартными для субъектов как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.

Базовая оценка и сбор данных:

Пациенты будут проверены на соответствие требованиям по телефону, и, если они имеют право и согласны, им будет назначен визит в больницу, где перед операцией будут зарегистрированы следующие данные для всех участников:

• Возраст на момент операции
• Известные сопутствующие заболевания
• Индекс массы тела (ИМТ)
• Статус медицины
• Курение
• Статус партнера
• Уровень образования
• Занятость Клинический статус
• Клиническая стадия (cT-стадия)
• оценка Глисона
• Простатспецифический антиген (ПСА)

Перед операцией участники также должны были ответить на вопросы анкеты, перечисленные до или во время первого визита, и пройти МРТ и тест бульбокавернозного рефлекса:

• Форма ICIQ (Международная консультация по вопросам недержания мочи) о симптомах недержания
• Датская шкала симптомов простаты (DAN-PSS)
• Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
• Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
• Шкала твердости эрекции (EHS)
• Наличие или отсутствие бульбокавернозного рефлекса. Врач проверяет это, кратковременно сжимая пенис, наблюдая, втягивается ли уретра или сжимается ли анальный сфинктер. Тест безболезненный и занимает всего несколько секунд.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) с измерением длины и ширины уретры и объема предстательной железы, а также других конкретных анатомических структур по отношению к уретре. Контрастные вещества не применяются.

Интраоперационные данные:

• Сокращение мускулатуры сфинктера при стимуляции через систему мониторинга нервов перед удалением предстательной железы
• Сокращение мускулатуры сфинктера при стимуляции через систему мониторинга нервов после удаления предстательной железы.
• Потеря крови
• Не- или односторонний нервный спарринг
• Диссекция лимфатических узлов
• Общее время операции
• поражение сфинктера
• Субъективный прогноз хирурга, вернется ли пациент к воздержанию после операции.

Во время процедуры, во время выписки и до начала режима наблюдения будут собираться следующие точки данных:

• Время до удаления катетера
• Несостоятельность анастомоза
• Стриктура.
• Другие побочные эффекты
• Патологическая стадия рака (pT-стадия)
• Патологическая оценка по шкале Глисона
• Статус хирургических краев

Последующая оценка.

Субъектов будут оценивать через 14 дней после удаления катетера и через стандартный клинический контроль через 3, 6 и 12 месяцев. При каждом посещении заполняются следующие анкеты:

• Международная консультация по вопроснику недержания мочи (ICIQ) для недержания мочи,
• Датская шкала симптомов простаты (DAN-PSS)
• Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
• Международный индекс эректильной функции (IIEF) и шкала жесткости эрекции (EHS).

Во время последних 3 посещений испытуемые также отвечали на вопросник о потреблении/выделении жидкости и сдавали результаты 24-часового теста с подкладкой. В дополнение к опросникам пациенты также пройдут МРТ и тест бульбокавернозного рефлекса через 12 месяцев после операции.