小児人工内耳インプラントの局所麻酔
2019年10月25日 更新者：Wahba bakhet
先制局所麻酔浸潤は、小児蝸牛インプラント手術における術中誘発アブミ骨反射閾値を減衰させることなく、オピオイドの必要量を削減します
プロポフォールとレミフェンタニルは、小児用人工内耳 (CI) に良好な手術条件を提供します。しかし、レミフェンタニルの大量投与は通常、術後の痛覚過敏を引き起こし、術後の痛みを増加させます。
局所麻酔 (LA) は、小児の全身麻酔の補助として一般的に使用されます。ただし、耳科医は通常、電気アブミ骨反射閾値 (ESRT) の廃止を引き起こす可能性があるため、LA の使用に消極的です。
調査の概要
詳細な説明
CI を受けている 70 人の子供 (1-6 歳) が採用されました。
子供たちは2つのグループに分けられました。
LA群はアドレナリン1:200,000中0.5ml/kgのリドカイン1%の皮下浸潤を受け、CT群はアドレナリン1:200,000中0.9%のNa CI 0.5ml/kgを受けた。
主要評価項目は、術後 24 時間にレスキュー鎮痛（トラマドール）を必要とした患者数でした。
副次評価項目は、血行動態変数、ESRT、術中麻酔の必要量、LMA 除去までの時間、完全回復までの時間、疼痛スコア、最初の鎮痛救助までの時間、および嘔吐の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、80010
- AinShams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I-II 物理ステータス、
- 1歳から6歳までの年齢、
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
- 予測される手術の困難性 (すなわち 症候性難聴、先天性蝸牛異常または蝸牛骨化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：Na Cl 0.9%/Epi 1:200000
Na Cl 0.9%/Epi 1:200000 の皮下浸潤
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皮膚切開の 5 分前に、23 G の皮下注射針を用いて 3 cm の延長された耳内切開に沿って 0.5 ml/kg の Na CI 0.9%/Epi 1:200000 注射の皮下浸潤が外科医によって行われました。薬液。
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン 1%/エピ 1:200000
リドカイン 1%/Epi 1:200000 の皮下浸潤
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皮膚切開の 5 分前に、外科医が 23 G の皮下注射針を使用して 3 cm の延長された耳内切開に沿って 0.5 ml/kg のリドカイン 1%/Epi 1:200000 注射の皮下浸潤を行った。解決。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューオピオイド鎮痛（Tramal）を必要とする患者数
時間枠：手術後の入院期間中（平均24時間）
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0から10のスコア範囲を持つ小児観察顔、脚、活動、泣き声の慰め（FLACC）スコアによって評価された術後の痛み：（0（痛みなし）から10（激しい痛み））
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手術後の入院期間中（平均24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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分
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術中
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麻酔の時間。
時間枠：術中
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分
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術中
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心拍数
時間枠：術中
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ビート/分
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術中
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平均動脈血圧
時間枠：術中
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mmHg
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術中
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ESRT 応答
時間枠：術中
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外科医は、直接顕微鏡検査を使用してアブミ骨筋を視覚的に監視することにより、電極アレイの基底、中間、および先端領域での ESRT 反応を評価しました。
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術中
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麻酔の消費
時間枠：術中
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ボーラス投与後のプロポフォールとレミフェンタニルの必要性
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：wahba Z Bakhet, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月26日
研究の完了 (実際)
2016年8月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WBAKHET-LA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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