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Anestesia locale per impianto cocleare pediatrico

25 ottobre 2019 aggiornato da: Wahba bakhet

L'infiltrazione preventiva di anestetico locale riduce il fabbisogno di oppioidi senza attenuazione delle soglie del riflesso stapediale evocato intraoperatorio nella chirurgia pediatrica con impianto cocleare

Il propofol con remifentanil fornisce buone condizioni operative per l'impianto cocleare pediatrico (CI); tuttavia, dosi elevate di remifentanil di solito provocano iperalgesia postoperatoria e aumentano il dolore postoperatorio. L'anestesia locale (LA) è comunemente usata in aggiunta all'anestesia generale nei bambini; tuttavia, gli otologi sono solitamente riluttanti nell'uso di LA in quanto può causare l'abolizione della soglia del riflesso stapediale elettrico (ESRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati settanta bambini (1-6 anni) sottoposti a CI. I bambini sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo LA ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di 0,5 ml/kg di lidocaina 1% in adrenalina 1:200.000 e il gruppo CT ha ricevuto 0,5 ml/kg di Na CI 0,9% in adrenalina 1:200.000. L'outcome primario era il numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio (tramadolo) durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari erano le variabili emodinamiche, l'ESRT, i requisiti di anestesia intraoperatoria, il tempo alla rimozione della LMA, il tempo al recupero totale, i punteggi del dolore, il tempo alla prima analgesia di salvataggio e l'incidenza del vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 80010
        • Ainshams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II,
  • età compresa tra 1 e 6 anni,

Criteri di esclusione:

  • allergia nota agli anestetici locali,
  • difficoltà operativa prevista (es. ipoacusia sindromica, anomalie cocleari congenite o ossificazione cocleare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Infiltrazione sottocutanea di NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Altro: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Cinque minuti prima dell'incisione cutanea, il chirurgo ha eseguito un'infiltrazione sottocutanea di 0,5 ml/kg di Na CI 0,9%/Epi 1:200000 inj lungo un'incisione endourale estesa di 3 cm con un ago ipodermico da 23 G somministrato, che era accecato rispetto all'applicazione soluzione farmacologica.
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina 1%/Epi 1:200000
Infiltrazione sottocutanea di Lidocaina 1%/Epi 1:200000
Droga: Lidocaina 1%/Epi 1:200000
Cinque minuti prima dell'incisione cutanea, il chirurgo ha eseguito un'infiltrazione sottocutanea di 0,5 ml/kg di lidocaina 1%/Epi 1:200000 Inj lungo un'incisione endourale estesa di 3 cm con un ago ipodermico da 23 G somministrato, che era cieco rispetto al farmaco applicato soluzione.
Altri nomi:
  • Xilocaina 1%/Epi 1:200000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che necessitano di analgesia oppioide di soccorso (Tramal)
Lasso di tempo: Durante la durata della degenza postoperatoria (in media 24 ore)
Dolore post-operatorio valutato dal punteggio pediatrico osservazionale Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) con il suo intervallo di punteggio da 0 a 10: (da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
Durante la durata della degenza postoperatoria (in media 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio
Il tempo dell'anestesia.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
battiti al minuto
Intraoperatorio
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
mmHg
Intraoperatorio
Risposte dell'ESRT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il chirurgo ha valutato la risposta ESRT nelle aree basale, mediana e apicale dell'array di elettrodi mediante monitoraggio visivo del muscolo stapedio mediante esame microscopico diretto
Intraoperatorio
Consumo di anestetico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
fabbisogno di propofol e remifentanil dopo il bolo
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wahba bakhet

Collaboratori

Bahteem Specialized Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: wahba Z Bakhet, MD, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBAKHET-LA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NaCl 0,9%/Epi 1:200000

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