Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe do implantu ślimakowego u dzieci

25 października 2019 zaktualizowane przez: Wahba bakhet

Zapobiegawcza infiltracja miejscowego środka znieczulającego zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy bez osłabiania progów wywołanych śródoperacyjnie odruchu strzemiączkowego w chirurgii implantów ślimakowych u dzieci

Propofol z remifentanylem zapewnia dobre warunki operacyjne dla pediatrycznego implantu ślimakowego (CI); jednak duże dawki remifentanylu powodują zwykle pooperacyjną przeczulicę bólową i nasilają ból pooperacyjny. Znieczulenie miejscowe (LA) jest powszechnie stosowane jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego u dzieci; jednak otolodzy zwykle niechętnie stosują LA, ponieważ może to spowodować zniesienie progu elektrycznego odruchu strzemiączkowego (ESRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano siedemdziesięcioro dzieci (1-6 lat) poddawanych CI. Dzieci podzielono na dwie grupy. Grupa LA otrzymała podskórną infiltrację 0,5 ml/kg lidokainy 1% w adrenalinie 1:200 000, a grupa CT otrzymała 0,5 ml/kg NaCI 0,9% w adrenalinie 1:200 000. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji (tramadolu) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmienne hemodynamiczne, ESRT, śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające, czas do usunięcia LMA, czas do całkowitego wyzdrowienia, skala bólu, czas do pierwszej ratunkowej analgezji i częstość występowania wymiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 80010
        • AinShams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan fizyczny ASA I-II,
  • wiek od 1 do 6 lat,

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • przewidywana trudność operacyjna (tj. syndromiczny ubytek słuchu, wrodzone wady ślimaka lub kostnienie ślimaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: NaCI 0,9%/Epi 1:200000
Infiltracja podskórna NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Inny: NaCI 0,9%/Epi 1:200000
Pięć minut przed nacięciem skóry chirurg wykonał infiltrację podskórną 0,5 ml/kg Na CI 0,9%/Epi 1:200000 iniekcji wzdłuż 3-centymetrowego nacięcia wewnątrzusznego za pomocą igły podskórnej 23 G, nieświadomej zastosowanej roztwór leku.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina 1%/Epi 1:200000
Infiltracja podskórna lidokainy 1%/Epi 1:200000
Lek: Lidokaina 1%/Epi 1:200000
Pięć minut przed nacięciem skóry chirurg, nieświadomy stosowanego leku, wykonał podskórną infiltrację 0,5 ml/kg Lidocaine 1%/Epi 1:200000 Inj wzdłuż 3-centymetrowego nacięcia wewnątrzusznego za pomocą igły podskórnej 23 G. rozwiązanie.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 1%/Epi 1:200000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji opioidowej (Tramal)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny)
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie obserwacji pediatrycznej Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) w skali od 0 do 10: (0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Czas znieczulenia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
uderzenia na minutę
Śródoperacyjny
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
mm Hg
Śródoperacyjny
Odpowiedzi ESRT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Chirurg ocenił odpowiedź ESRT w obszarach podstawowych, środkowych i wierzchołkowych zestawu elektrod poprzez wizualne monitorowanie mięśnia strzemiączkowego za pomocą bezpośredniego badania mikroskopowego
Śródoperacyjny
Zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
zapotrzebowanie na propofol i remifentanyl po podaniu bolusa
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wahba bakhet

Współpracownicy

Bahteem Specialized Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBAKHET-LA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj