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Anesthésie locale pour implant cochléaire pédiatrique

25 octobre 2019 mis à jour par: Wahba bakhet

L'infiltration préemptive d'anesthésique local réduit les besoins en opioïdes sans atténuer les seuils de réflexe stapédien évoqué peropératoire dans la chirurgie d'implant cochléaire pédiatrique

Le propofol associé au rémifentanil offre de bonnes conditions opératoires pour l'implant cochléaire pédiatrique (IC) ; cependant, de fortes doses de rémifentanil entraînent généralement une hyperalgésie postopératoire et augmentent la douleur postopératoire. L'anesthésie locale (AL) est couramment utilisée en complément de l'anesthésie générale chez les enfants ; cependant, les otologistes sont généralement réticents à utiliser l'AL car cela peut entraîner l'abolition du seuil de réflexe stapédien électrique (ESRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix enfants (1-6 ans) subissant une IC ont été recrutés. Les enfants ont été divisés en deux groupes. Le groupe LA a reçu une infiltration sous-cutanée de 0,5 ml/kg de lidocaïne 1% dans l'adrénaline 1:200 000 et le groupe CT a reçu 0,5 ml/kg de Na CI 0,9% dans l'adrénaline 1:200 000. Le critère de jugement principal était le nombre de patients nécessitant une analgésie de sauvetage (tramadol) au cours des premières 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires étaient les variables hémodynamiques, l'ESRT, les besoins anesthésiques peropératoires, le temps jusqu'au retrait du LMA, le temps jusqu'à la récupération totale, les scores de douleur, le temps jusqu'à la première analgésie de sauvetage et l'incidence des vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 80010
        • Ainshams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II,
  • âge entre 1 et 6 ans,

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • difficulté opératoire prévue (c.-à-d. surdité syndromique, anomalies cochléaires congénitales ou ossification cochléaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Na Cl 0,9 %/Epi 1:200 000
Infiltration sous-cutanée de Na Cl 0.9%/Epi 1:200000
Autre: Na Cl 0,9 %/Epi 1:200 000
Cinq minutes avant l'incision cutanée, une infiltration sous-cutanée de 0,5 ml/kg de Na CI 0,9 %/Epi 1:200000 inj le long d'une incision endaurale étendue de 3 cm avec une aiguille hypodermique de 23 G administrée a été réalisée par le chirurgien, qui n'a pas été informé de l'application. solution médicamenteuse.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne 1%/Epi 1:200000
Infiltration sous-cutanée de Lidocaïne 1%/Epi 1:200000
Médicament: Lidocaïne 1%/Epi 1:200000
Cinq minutes avant l'incision cutanée, une infiltration sous-cutanée de 0,5 ml/kg de Lidocaïne 1 %/Epi 1:200000 Inj le long d'une incision endaurale étendue de 3 cm avec une aiguille hypodermique de 23 G administrée a été réalisée par le chirurgien, qui était aveugle au médicament appliqué solution.
Autres noms:
  • Xylocaïne 1%/Epi 1:200000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients nécessitant une analgésie opioïde de secours (Tramal)
Délai: Pendant la durée d'hospitalisation post-opératoire (en moyenne 24 heures)
Douleur postopératoire évaluée par le score d'observation pédiatrique Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) avec sa plage de scores de 0 à 10 : (0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Pendant la durée d'hospitalisation post-opératoire (en moyenne 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps opératoire
Délai: Peropératoire
Minutes
Peropératoire
Le temps de l'anesthésie.
Délai: Peropératoire
Minutes
Peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
battements par minute
Peropératoire
tension artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
mmHg
Peropératoire
Réponses de l'ESRT
Délai: Peropératoire
Le chirurgien a évalué la réponse ESRT dans les zones basale, médiane et apicale du réseau d'électrodes par surveillance visuelle du muscle stapédien à l'aide d'un examen microscopique direct
Peropératoire
Consommation anesthésique
Délai: Peropératoire
besoin en propofol et rémifentanil après le bolus
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wahba bakhet

Collaborateurs

Bahteem Specialized Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WBAKHET-LA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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