小儿人工耳蜗局部麻醉
2019年10月25日 更新者：Wahba bakhet
先发制人的局部麻醉剂浸润减少了阿片类药物的需求，而不会降低小儿人工耳蜗手术中术中诱发的镫骨反射阈值
异丙酚联合瑞芬太尼为小儿人工耳蜗（CI）提供了良好的手术条件；然而，大剂量瑞芬太尼通常会导致术后痛觉过敏并增加术后疼痛。
局部麻醉 (LA) 通常用作儿童全身麻醉的辅助手段；然而，耳科医生通常不愿意使用 LA，因为它会导致镫骨电反射阈值 (ESRT) 的废除。
研究概览
详细说明
招募了 70 名接受 CI 的儿童（1-6 岁）。
孩子们被分成两组。
LA 组接受皮下浸润 0.5 ml/kg 利多卡因 1% 肾上腺素 1:200,000，CT 组接受 0.5 ml/kg Na CI 0.9% 肾上腺素 1:200,000。
主要结果是术后第一个 24 小时内需要补救镇痛（曲马多）的患者人数。
次要结果是血液动力学变量、ESRT、术中麻醉要求、LMA 移除时间、完全恢复时间、疼痛评分、首次救援镇痛时间和呕吐发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、80010
- Ainshams university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-II 身体状况，
- 年龄在 1 至 6 岁之间，
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏，
- 预测的手术难度（即 综合征性听力损失、先天性耳蜗异常或耳蜗骨化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠 0.9%/Epi 1:200000
皮下浸润 Na Cl 0.9%/Epi 1:200000
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皮肤切开前五分钟，外科医生使用 23 G 皮下注射针沿 3 cm 延长的耳内切口进行 0.5 ml/kg Na CI 0.9%/Epi 1:200000 注射的皮下浸润，外科医生对应用的药物不知情药物溶液。
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因 1%/Epi 1:200000
利多卡因皮下浸润 1%/Epi 1:200000
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在切开皮肤前五分钟，外科医生使用 23 G 皮下注射针沿 3 cm 延长的耳内切口进行 0.5 ml/kg 利多卡因 1%/Epi 1:200000 注射的皮下浸润，外科医生对所应用的药物不知情解决方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要救援阿片类药物镇痛的患者人数（Tramal）
大体时间：术后住院期间（平均 24 小时）
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通过儿科观察性面部、腿部、活动、哭泣安慰性 (FLACC) 评分评估术后疼痛，评分范围为 0 至 10：（0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）
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术后住院期间（平均 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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分钟
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术中
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麻醉时间。
大体时间：术中
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分钟
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术中
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心率
大体时间：术中
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每分钟节拍
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术中
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平均动脉压
大体时间：术中
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毫米汞柱
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术中
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ESRT 响应
大体时间：术中
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外科医生通过使用直接显微镜检查对镫骨肌进行目视监测，评估了电极阵列基底、中间和顶端区域的 ESRT 反应
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术中
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麻醉药消耗
大体时间：术中
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推注后异丙酚和瑞芬太尼的需求
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月26日
研究完成 (实际的)
2016年8月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠 0.9%/Epi 1:200000的临床试验
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