Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия для детской кохлеарной имплантации

25 октября 2019 г. обновлено: Wahba bakhet

Упреждающая инфильтрация местным анестетиком снижает потребность в опиоидах без ослабления порогов интраоперационного вызванного стапедиального рефлекса при кохлеарной имплантации у детей

Пропофол с ремифентанилом обеспечивает хорошие операционные условия для детской кохлеарной имплантации (КИ); однако большие дозы ремифентанила обычно приводят к послеоперационной гипералгезии и усилению послеоперационной боли. Местная анестезия (ЛА) обычно используется в качестве дополнения к общей анестезии у детей; однако отологи обычно неохотно используют МА, поскольку она может вызвать отмену порога электрического стременного рефлекса (ESRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было набрано 70 детей (1-6 лет), перенесших КИ. Дети были разделены на две группы. Группа ЛА получила подкожную инфильтрацию 0,5 мл/кг 1% лидокаина в адреналине 1:200000, а группа КТ получила 0,5 мл/кг 0,9% NaCl 0,9% в адреналине 1:200000. Первичной конечной точкой было количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии (трамадол) в течение первых 24 часов после операции. Вторичными результатами были гемодинамические переменные, ESRT, потребность в интраоперационной анестезии, время до удаления LMA, время до полного выздоровления, оценка боли, время до первой реанимационной анальгезии и частота рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 80010
        • AinShams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • физический статус ASA I-II,
  • возраст от 1 до 6 лет,

Критерий исключения:

  • известная аллергия на местные анестетики,
  • прогнозируемая операционная трудность (т. синдромальная потеря слуха, врожденные кохлеарные аномалии или кохлеарная оссификация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Na Cl 0,9%/эпи 1:200000
Подкожная инфильтрация NaCl 0,9%/эпи 1:200000
Другой: Na Cl 0,9%/эпи 1:200000
За пять минут до кожного разреза хирург выполнил подкожную инфильтрацию 0,5 мл/кг NaCl 0,9%/Epi 1:200000 инъекций вдоль 3-сантиметрового удлиненного эндаурального разреза с помощью иглы для подкожных инъекций 23G, которая была слепа к нанесенному лекарственный раствор.
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин 1%/эпи 1:200000
Подкожная инфильтрация лидокаином 1%/эпи 1:200000
Лекарство: Лидокаин 1%/эпи 1:200000
За пять минут до кожного разреза хирург выполнил подкожную инфильтрацию 0,5 мл/кг лидокаина 1%/Epi 1:200000 Inj вдоль расширенного 3-сантиметрового эндаурального разреза с помощью иглы для подкожных инъекций 23G, которая была слепа к применяемому лекарственному средству. решение.
Другие имена:
  • Ксилокаин 1%/эпи 1:200000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, нуждающихся в неотложной опиоидной анальгезии (трамал)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после операции (в среднем 24 часа)
Послеоперационная боль, оцениваемая по педиатрической наблюдательной шкале Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) с диапазоном от 0 до 10 баллов: (от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Во время пребывания в стационаре после операции (в среднем 24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Минуты
Интраоперационный
Время анестезии.
Временное ограничение: Интраоперационный
Минуты
Интраоперационный
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
Ударов в минуту
Интраоперационный
среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
мм рт.ст.
Интраоперационный
Ответы ESRT
Временное ограничение: Интраоперационный
Хирург оценивал ответ ESRT в базальной, средней и апикальной областях массива электродов путем визуального наблюдения за стременной мышцей с использованием прямого микроскопического исследования.
Интраоперационный
Расход анестетика
Временное ограничение: Интраоперационный
потребность в пропофоле и ремифентаниле после болюсного введения
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wahba bakhet

Соавторы

Bahteem Specialized Hospital

Следователи

  • Главный следователь: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WBAKHET-LA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться