Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie voor pediatrisch cochleair implantaat

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Wahba bakhet

Preventieve lokale anesthesie-infiltratie vermindert de behoefte aan opioïden zonder verzwakking van de intraoperatieve opgewekte stapediale reflexdrempels bij pediatrische cochleaire implantaatchirurgie

Propofol met remifentanil zorgt voor goede operatieomstandigheden voor cochleair implantaat (CI) bij kinderen; grote doses remifentanil resulteren echter meestal in postoperatieve hyperalgesie en verhogen postoperatieve pijn. Lokale anesthesie (LA) wordt vaak gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie bij kinderen; otologen zijn echter meestal terughoudend in het gebruik van LA, omdat dit de afschaffing van de elektrische stapediale reflexdrempel (ESRT) kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig kinderen (1-6 jaar) die CI ondergingen, werden gerekruteerd. Kinderen werden verdeeld in twee groepen. De LA-groep kreeg subcutane infiltratie van 0,5 ml/kg lidocaïne 1% in adrenaline 1:200.000 en de CT-groep kreeg 0,5 ml/kg NaCI 0,9% in adrenaline 1:200.000. De primaire uitkomstmaat was het aantal patiënten dat reddingsanalgesie (tramadol) nodig had tijdens de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren hemodynamische variabelen, de ESRT, vereisten voor intraoperatieve anesthesie, tijd tot LMA-verwijdering, tijd tot volledig herstel, pijnscores, tijd tot eerste reddings-analgesie en incidentie van braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 80010
        • AinShams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II fysieke status,
  • leeftijd tussen 1 en 6 jaar,

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor lokale anesthetica,
  • voorspelde operatieve moeilijkheid (d.w.z. syndromaal gehoorverlies, aangeboren afwijkingen aan het slakkenhuis of ossificatie van het slakkenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Subcutane infiltratie van NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Ander: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Vijf minuten voor de huidincisie werd subcutane infiltratie van 0,5 ml/kg NaCI 0,9%/Epi 1:200000 inj langs een verlengde endaurale incisie van 3 cm met een injectienaald van 23 G uitgevoerd door de chirurg, die blind was voor de aangebrachte medicijn oplossing.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne 1%/Epi 1:200000
Subcutane infiltratie van Lidocaïne 1%/Epi 1:200000
Geneesmiddel: Lidocaïne 1%/Epi 1:200000
Vijf minuten voor de huidincisie werd subcutane infiltratie van 0,5 ml/kg lidocaïne 1%/Epi 1:200000 Inj langs een 3 cm verlengde endaurale incisie met een 23 G injectienaald uitgevoerd door de chirurg, die blind was voor het aangebrachte geneesmiddel oplossing.
Andere namen:
  • Xylocaïne 1%/Epi 1:200000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten dat reddings-opioïde-analgesie nodig heeft (Tramal)
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (gemiddeld 24 uur)
Postoperatieve pijn beoordeeld door de pediatrische observationele Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC)-score met een scorebereik van 0 tot 10: (0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (gemiddeld 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minuten
Intraoperatief
De narcosetijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minuten
Intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
slagen per minuut
Intraoperatief
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
mm Hg
Intraoperatief
ESRT-reacties
Tijdsspanne: Intraoperatief
De chirurg beoordeelde de ESRT-respons in de basale, middelste en apicale gebieden van de elektrode-array door visuele monitoring van de stapediusspier met behulp van direct microscopisch onderzoek
Intraoperatief
Verdovend verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
propofol en remifentanil nodig na de bolus
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wahba bakhet

Medewerkers

Bahteem Specialized Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBAKHET-LA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren