Lokalbedøvelse til pædiatrisk cochlear implantat
25. oktober 2019 opdateret af: Wahba bakhet
Forebyggende lokalbedøvelsesinfiltration reducerer opioidbehov uden dæmpning af de intraoperative fremkaldte stapediale reflekstærskler i pædiatrisk cochlear implantatkirurgi
Propofol med remifentanil giver gode driftsbetingelser for pædiatrisk cochlear implantat (CI); store doser remifentanil resulterer dog normalt i postoperativ hyperalgesi og øger postoperativ smerte.
Lokalbedøvelse (LA) bruges almindeligvis som et supplement til generel anæstesi hos børn; ørelæger er dog normalt tilbageholdende med brugen af LA, da det kan forårsage ophævelse af den elektriske stapediale reflekstærskel (ESRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfjerds børn (1-6 år), der gennemgår CI, blev rekrutteret.
Børnene blev delt op i to grupper.
LA-gruppen modtog subkutan infiltration af 0,5 ml/kg lidocain 1% i adrenalin 1:200.000 og CT-gruppen modtog 0,5 ml/kg Na CI 0,9% i adrenalin 1:200.000.
Det primære resultat var antallet af patienter, der havde behov for redningsanalgesi (tramadol) i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Sekundære resultater var hæmodynamiske variabler, ESRT, krav til intraoperativ bedøvelse, tid til LMA-fjernelse, tid til total restitution, smertescore, tid til første redningsanalgesi og forekomst af opkastning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 80010
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II fysisk status,
- alder mellem 1 og 6 år,
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for lokalbedøvelse,
- forudsagt operativ vanskelighed (dvs. syndromisk høretab, medfødte cochleære abnormiteter eller cochlear ossifikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Subkutan infiltration af Na Cl 0,9%/Epi 1:200000
|
Fem minutter før hudincision blev subkutan infiltration af 0,5 ml/kg Na CI 0,9%/Epi 1:200000 inj langs et 3 cm forlænget endauralt snit med en 23 G injektionsnål udført af kirurgen, som blev blindet for det påførte lægemiddelopløsning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 1%/Epi 1:200000
Subkutan infiltration af Lidocain 1%/Epi 1:200000
|
Fem minutter før hudincision blev subkutan infiltration af 0,5 ml/kg Lidocaine 1%/Epi 1:200000 Inj langs et 3 cm forlænget endauralt snit med en 23 G injektionsnål udført af kirurgen, som blev blindet for det påførte lægemiddel løsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der har behov for redningsopioidanalgesi (Tramal)
Tidsramme: Under varigheden af hospitalsopholdet efter operationen (i gennemsnit 24 timer)
|
Postoperativ smerte vurderet ved pædiatrisk observationsscore for ansigter, ben, aktivitet, grædetrøst (FLACC) med dets 0 til 10 scoreområde: (0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
Under varigheden af hospitalsopholdet efter operationen (i gennemsnit 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det operative tidspunkt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Referater
|
Intraoperativt
|
|
Anæstesitiden.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Referater
|
Intraoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
|
slag i minuttet
|
Intraoperativt
|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
mm Hg
|
Intraoperativt
|
|
ESRT-svar
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgen vurderede ESRT-respons ved de basale, midterste og apikale områder af elektrodearrayet ved visuel overvågning af stapediusmusklen ved hjælp af direkte mikroskopisk undersøgelse
|
Intraoperativt
|
|
Anæstesiforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
propofol og remifentanil behov efter bolus
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- WBAKHET-LA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .