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Lokalanästhesie für pädiatrische Cochlea-Implantate

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Wahba bakhet

Präventive Infiltration mit Lokalanästhetika reduziert den Opioidbedarf ohne Abschwächung der intraoperativ evozierten stapedialen Reflexschwellen in der pädiatrischen Cochlea-Implantat-Chirurgie

Propofol mit Remifentanil bietet gute operative Bedingungen für pädiatrische Cochlea-Implantate (CI); hohe Remifentanil-Dosen führen jedoch in der Regel zu postoperativer Hyperalgesie und verstärken postoperative Schmerzen. Lokalanästhesie (LA) wird häufig als Ergänzung zur Vollnarkose bei Kindern eingesetzt; Otologen sind jedoch in der Regel zurückhaltend bei der Verwendung von LA, da dies zu einer Aufhebung der elektrischen Stapedialreflexschwelle (ESRT) führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Kinder (1–6 Jahre), die sich einer CI unterzogen, wurden rekrutiert. Die Kinder wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die LA-Gruppe erhielt eine subkutane Infiltration von 0,5 ml/kg Lidocain 1 % in Adrenalin 1:200.000 und die CT-Gruppe erhielt 0,5 ml/kg NaCl 0,9 % in Adrenalin 1:200.000. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten, die während der ersten 24 h nach der Operation eine Notfall-Analgesie (Tramadol) benötigten. Sekundäre Endpunkte waren hämodynamische Variablen, ESRT, intraoperativer Bedarf an Anästhetika, Zeit bis zur LMA-Entfernung, Zeit bis zur vollständigen Genesung, Schmerz-Scores, Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie und Inzidenz von Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 80010
        • AinShams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II körperlicher Status,
  • Alter zwischen 1 und 6 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • vorhergesagte operative Schwierigkeit (d.h. syndromaler Hörverlust, angeborene Anomalien der Cochlea oder Cochlea-Ossifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 %/Epi 1:200000
Subkutane Infiltration von NaCl 0,9 %/Epi 1:200000
Sonstiges: NaCl 0,9 %/Epi 1:200000
Fünf Minuten vor der Hautinzision wurde eine subkutane Infiltration von 0,5 ml/kg NaCl 0,9 %/Epi 1:200000 inj entlang einer 3 cm verlängerten endauralen Inzision mit einer verabreichten 23-G-Injektionsnadel durch den Chirurgen durchgeführt, der gegenüber der Anwendung blind war medikamentöse Lösung.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 1 %/Epi 1:200000
Subkutane Infiltration von Lidocain 1 %/Epi 1:200000
Arzneimittel: Lidocain 1 %/Epi 1:200000
Fünf Minuten vor der Hautinzision wurde eine subkutane Infiltration von 0,5 ml/kg Lidocain 1%/Epi 1:200000 Inj entlang einer 3 cm verlängerten endauralen Inzision mit einer 23-G-Injektionsnadel durchgeführt, die von dem Chirurgen verabreicht wurde, der gegenüber dem angewendeten Medikament verblindet war Lösung.
Andere Namen:
  • Xylocain 1 %/Epi 1:200000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Opioid-Analgesie benötigen (Tramal)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (durchschnittlich 24 Stunden)
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand des pädiatrischen Beobachtungs-Scores Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) mit einem Score-Bereich von 0 bis 10: (0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (durchschnittlich 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Die Narkosezeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Schläge pro Minute
Intraoperativ
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
mmHg
Intraoperativ
ESRT-Antworten
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Chirurg beurteilte die ESRT-Reaktion an den basalen, mittleren und apikalen Bereichen der Elektrodenanordnung durch visuelle Überwachung des Stapedius-Muskels mittels direkter mikroskopischer Untersuchung
Intraoperativ
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: Intraoperativ
Propofol- und Remifentanil-Bedarf nach dem Bolus
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wahba bakhet

Mitarbeiter

Bahteem Specialized Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBAKHET-LA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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