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Anestesia local para implante coclear pediátrico

25 de octubre de 2019 actualizado por: Wahba bakhet

La infiltración de anestésico local preventivo reduce los requisitos de opiáceos sin atenuar los umbrales del reflejo estapedial evocado intraoperatorio en la cirugía de implante coclear pediátrico

El propofol con remifentanilo proporciona buenas condiciones operativas para el implante coclear (IC) pediátrico; sin embargo, las dosis altas de remifentanilo generalmente provocan hiperalgesia posoperatoria y aumentan el dolor posoperatorio. La anestesia local (AL) se usa comúnmente como complemento de la anestesia general en niños; sin embargo, los otólogos suelen ser reacios al uso de AL, ya que puede provocar la supresión del umbral del reflejo estapedial eléctrico (ESRT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta niños (1-6 años) sometidos a IC fueron reclutados. Los niños fueron divididos en dos grupos. El grupo AL recibió una infiltración subcutánea de 0,5 ml/kg de lidocaína al 1% en adrenalina 1:200.000 y el grupo CT recibió 0,5 ml/kg de Na CI 0,9% en adrenalina 1:200.000. El resultado primario fue el número de pacientes que requirieron analgesia de rescate (tramadol) durante las primeras 24 horas del postoperatorio. Los resultados secundarios fueron las variables hemodinámicas, la ESRT, los requisitos anestésicos intraoperatorios, el tiempo hasta la extracción de la LMA, el tiempo hasta la recuperación total, las puntuaciones de dolor, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y la incidencia de vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 80010
        • AinShams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II,
  • edad entre 1 y 6 años,

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los anestésicos locales,
  • dificultad operativa predicha (es decir, hipoacusia sindrómica, anomalías cocleares congénitas u osificación coclear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Infiltración subcutánea de Na Cl 0,9%/Epi 1:200000
Otro: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Cinco minutos antes de la incisión en la piel, el cirujano realizó una infiltración subcutánea de 0,5 ml/kg de Na CI 0,9%/Epi 1:200000 a lo largo de una incisión endaural extendida de 3 cm con una aguja hipodérmica de 23 G administrada por el cirujano, que desconocía la aplicación. solución de drogas
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína 1%/Epi 1:200000
Infiltración subcutánea de Lidocaína 1%/Epi 1:200000
Droga: Lidocaína 1%/Epi 1:200000
Cinco minutos antes de la incisión en la piel, el cirujano realizó una infiltración subcutánea de 0,5 ml/kg de lidocaína al 1%/Epi 1:200000 a lo largo de una incisión endaural extendida de 3 cm con una aguja hipodérmica de 23 G administrada por el cirujano, que desconocía el fármaco aplicado. solución.
Otros nombres:
  • Xilocaína 1%/Epi 1:200000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes que requirieron analgesia opioide de rescate (Tramal)
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estancia hospitalaria posterior a la cirugía (en promedio, 24 horas)
Dolor posoperatorio evaluado mediante la puntuación observacional pediátrica Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) con su rango de puntuación de 0 a 10: (0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
Durante la duración de la estancia hospitalaria posterior a la cirugía (en promedio, 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Minutos
Intraoperatorio
El tiempo de la anestesia.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Minutos
Intraoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
latidos por minuto
Intraoperatorio
presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
milímetro hectogramo
Intraoperatorio
Respuestas ESRT
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El cirujano evaluó la respuesta ESRT en las áreas basal, media y apical del conjunto de electrodos mediante el control visual del músculo estapedio mediante un examen microscópico directo.
Intraoperatorio
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
requerimiento de propofol y remifentanilo después del bolo
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wahba bakhet

Colaboradores

Bahteem Specialized Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WBAKHET-LA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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