Helyi érzéstelenítés gyermekkori cochleáris implantátumhoz
2019. október 25. frissítette: Wahba bakhet
A megelőző helyi érzéstelenítő infiltráció csökkenti az opioidszükségletet az intraoperatív kiváltott stapediális reflex küszöbértékek csillapítása nélkül a gyermekkori cochleáris implantációs műtéteknél
A propofol remifentanillal jó műtéti feltételeket biztosít a gyermekkori cochlearis implantátumhoz (CI); azonban a remifentanil nagy dózisai általában posztoperatív hiperalgéziát okoznak, és növelik a műtét utáni fájdalmat.
A helyi érzéstelenítést (LA) gyakran használják az általános érzéstelenítés kiegészítéseként gyermekeknél; a fülgyógyászok azonban általában vonakodnak az LA használatától, mivel ez az elektromos stapediális reflexküszöb (ESRT) eltörlését okozhatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetven, CI-n átesett gyermeket (1-6 éves) vettek fel.
A gyerekeket két csoportra osztották.
Az LA csoport 0,5 ml/kg 1%-os lidokaint 1:200 000 adrenalinban, a CT csoport pedig 0,5 ml/kg 0,9%-os Na CI 1:200 000 adrenalint kapott szubkután.
Az elsődleges eredmény a mentő fájdalomcsillapításra (tramadol) szoruló betegek száma volt a műtét utáni első 24 órában.
A másodlagos kimenetelek a hemodinamikai változók, az ESRT, az intraoperatív érzéstelenítési követelmények, az LMA eltávolításáig eltelt idő, a teljes gyógyulásig eltelt idő, a fájdalompontszámok, az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő és a hányás gyakorisága voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 80010
- Ainshams university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II fizikai állapot,
- életkor 1 és 6 év között,
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia helyi érzéstelenítőkre,
- előre jelzett műtéti nehézség (pl. szindrómás halláskárosodás, veleszületett cochlearis rendellenességek vagy cochlearis csontosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
NaCl szubkután infiltráció 0,9%/Epi 1:200000
|
Öt perccel a bőrmetszés előtt 0,5 ml/kg Na CI 0,9%/Epi 1:200000 injekcióval szubkután infiltrációt hajtott végre 3 cm-es kiterjesztett enduralis metszés mentén 23 G-os injekciós tűvel a sebész, akit megvakult az alkalmazott injekciótól. gyógyszeres oldat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 1%/Epi 1:200000
Lidocain 1%/Epi 1:200000 szubkután beszűrődése
|
Öt perccel a bőrmetszés előtt 0,5 ml/kg Lidocaine 1%/Epi 1:200000 Inj szubkután infiltrációt hajtott végre 3 cm-es kiterjedt enduralis metszés mentén 23 G-os injekciós tűvel a sebész, akit megvakult az alkalmazott gyógyszertől. megoldás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentő opioid fájdalomcsillapításra (Tramal) szoruló betegek száma
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás ideje alatt (átlagosan 24 óra)
|
A posztoperatív fájdalom a gyermekgyógyászati megfigyelési arcok, lábak, aktivitás, sírás vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma alapján, 0-tól 10-ig terjedő tartományban: (0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom)
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás ideje alatt (átlagosan 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Percek
|
Intraoperatív
|
|
Az érzéstelenítés ideje.
Időkeret: Intraoperatív
|
Percek
|
Intraoperatív
|
|
Pulzus
Időkeret: Intraoperatív
|
ütem per perc
|
Intraoperatív
|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív
|
Hgmm
|
Intraoperatív
|
|
ESRT válaszok
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebész a stapedius izom vizuális megfigyelésével, közvetlen mikroszkópos vizsgálattal értékelte az ESRT választ az elektródasor bazális, középső és apikális területén.
|
Intraoperatív
|
|
Érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
|
propofol és remifentanil szükséglet a bolus után
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: wahba Z Bakhet, MD, ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBAKHET-LA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NaCl 0,9%/Epi 1:200000
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Finnország, Új Zéland, Szaud-Arábia, Németország, Ausztria, Belgium, Chile, Csehország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svédország, Svájc, Hong Kong, Izrael