Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie u dětského kochleárního implantátu

25. října 2019 aktualizováno: Wahba bakhet

Preemptivní lokální anestetická infiltrace snižuje požadavky na opiáty bez útlumu intraoperačně vyvolaných stapediálních reflexních prahů v dětské chirurgii kochleárního implantátu

Propofol s remifentanilem poskytuje dobré operační podmínky pro dětský kochleární implantát (CI); velké dávky remifentanilu však obvykle vedou k pooperační hyperalgezii a zvyšují pooperační bolest. Lokální anestezie (LA) se běžně používá jako doplněk k celkové anestezii u dětí; nicméně, otologové se obvykle zdráhají použití LA, protože může způsobit zrušení elektrického stapediálního reflexního prahu (ESRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato sedmdesát dětí (1-6 let) podstupujících CI. Děti byly rozděleny do dvou skupin. Skupina LA dostala subkutánní infiltraci 0,5 ml/kg lidokainu 1 % v adrenalinu 1:200 000 a skupina CT dostala 0,5 ml/kg Na CI 0,9 % v adrenalinu 1:200 000. Primárním výstupem byl počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (tramadol) během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy byly hemodynamické proměnné, ESRT, požadavky na peroperační anestetikum, doba do odstranění LMA, doba do úplného zotavení, skóre bolesti, doba do první záchranné analgezie a výskyt zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 80010
        • AinShams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzický stav ASA I-II,
  • věk od 1 do 6 let,

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na lokální anestetika,
  • předpokládané operační potíže (tj. syndromická ztráta sluchu, vrozené kochleární abnormality nebo kochleární osifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 %/Epi 1:200 000
Subkutánní infiltrace Na Cl 0,9 %/Epi 1:200000
Jiný: NaCl 0,9 %/Epi 1:200 000
Pět minut před kožní incizí byla chirurgem provedena subkutánní infiltrace 0,5 ml/kg Na CI 0,9%/Epi 1:200000 inj podél 3 cm prodloužené endaurální incize podanou hypodermickou jehlou 23 G, která byla oslepena aplikovanou roztok léčiva.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 1%/Epi 1:200000
Subkutánní infiltrace lidokainu 1%/Epi 1:200000
Lék: Lidokain 1%/Epi 1:200000
Pět minut před kožní incizí provedl chirurg subkutánní infiltraci 0,5 ml/kg lidokainu 1%/Epi 1:200000 Inj podél 3 cm prodloužené endaurální incize aplikovanou hypodermickou jehlou 23G, kterou chirurg oslepl. řešení.
Ostatní jména:
  • Xylokain 1%/Epi 1:200000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů vyžadujících záchrannou opioidní analgezii (Tramal)
Časové okno: Během doby hospitalizace po operaci (v průměru 24 hodin)
Pooperační bolest hodnocená pomocí pediatrického observačního skóre Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) s rozsahem skóre 0 až 10: (0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest)
Během doby hospitalizace po operaci (v průměru 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Doba anestezie.
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
tepů za minutu
Intraoperační
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
mm Hg
Intraoperační
Odezvy ESRT
Časové okno: Intraoperační
Chirurg hodnotil odpověď ESRT v bazální, střední a apikální oblasti pole elektrod vizuálním sledováním m. stapedius pomocí přímého mikroskopického vyšetření
Intraoperační
Spotřeba anestetika
Časové okno: Intraoperační
potřeba propofolu a remifentanilu po bolusu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wahba bakhet

Spolupracovníci

Bahteem Specialized Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wahba Z Bakhet, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBAKHET-LA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit