Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse for pediatrisk cochleaimplantat

25. oktober 2019 oppdatert av: Wahba bakhet

Forebyggende lokalbedøvelsesinfiltrasjon reduserer opioidbehov uten demping av de intraoperative fremkalte stapediale reflekseterskelene ved pediatrisk cochleaimplantatkirurgi

Propofol med remifentanil gir gode operative forhold for pediatrisk cochleaimplantat (CI); store doser remifentanil resulterer imidlertid vanligvis i postoperativ hyperalgesi og øker postoperativ smerte. Lokalbedøvelse (LA) brukes ofte som et tillegg til generell anestesi hos barn; otologer er imidlertid vanligvis motvillige til bruk av LA, da det kan føre til opphevelse av den elektriske stapediale refleksterskelen (ESRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti barn (1-6 år) som gjennomgikk CI ble rekruttert. Barna ble delt inn i to grupper. LA-gruppen fikk subkutan infiltrasjon av 0,5 ml/kg lidokain 1 % i adrenalin 1:200 000 og CT-gruppen fikk 0,5 ml/kg Na CI 0,9 % i adrenalin 1:200 000. Det primære resultatet var antall pasienter som trengte redningsanalgesi (tramadol) i løpet av de første 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall var hemodynamiske variabler, ESRT, krav til intraoperativ anestesi, tid til fjerning av LMA, tid til total restitusjon, smertescore, tid til første redningsanalgesi og forekomst av oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 80010
        • Ainshams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II fysisk status,
  • alder mellom 1 og 6 år,

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  • forutsagt operativ vanskelighet (dvs. syndromisk hørselstap, medfødte cochlea abnormiteter eller cochlea ossifikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Subkutan infiltrasjon av Na Cl 0,9%/Epi 1:200000
Annen: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Fem minutter før hudinnsnitt ble subkutan infiltrasjon av 0,5 ml/kg Na CI 0,9%/Epi 1:200000 inj langs et 3 cm forlenget endauralt snitt med en 23 G injektionsnål utført av kirurgen, som ble blindet for det påførte medikamentløsning.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 1%/Epi 1:200000
Subkutan infiltrasjon av lidokain 1%/Epi 1:200000
Legemiddel: Lidokain 1%/Epi 1:200000
Fem minutter før hudsnitt ble subkutan infiltrasjon av 0,5 ml/kg lidokain 1%/Epi 1:200000 inj langs et 3 cm forlenget endauralt snitt med en 23 G kanyle administrert utført av kirurgen, som ble blindet for det påførte medikamentet løsning.
Andre navn:
  • Xylocaine 1%/Epi 1:200000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som trenger redningsopioidanalgesi (Tramal)
Tidsramme: Under lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen (i gjennomsnitt 24 timer)
Postoperativ smerte vurdert av pediatriske observasjonsskåre Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) med sitt 0 til 10 poengområde: (0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Under lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen (i gjennomsnitt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den operative tiden
Tidsramme: Intraoperativt
Minutter
Intraoperativt
Anestesitiden.
Tidsramme: Intraoperativt
Minutter
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
slag per minutt
Intraoperativt
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
mm Hg
Intraoperativt
ESRT-svar
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgen vurderte ESRT-respons ved de basale, midtre og apikale områdene av elektrodegruppen ved visuell overvåking av stapedius-muskelen ved hjelp av direkte mikroskopisk undersøkelse
Intraoperativt
Anestesiforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
propofol og remifentanil behov etter bolus
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wahba bakhet

Samarbeidspartnere

Bahteem Specialized Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wahba Z Bakhet, MD, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBAKHET-LA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaCl 0,9%/Epi 1:200000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere